Prevenzione e trattamento degli stati di fragilità vascolare.
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In chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento:
- Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.
- Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese.
1 ora prima dell'intervento:
- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Al momento dell'intervento:
- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio:
- Adulti: 2 fiale o 4-6 compresse.
- Bambini: 3 compresse.
In medicina
Casi acuti e terapia d'urgenza:
- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.
Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana.Allattamento: non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'etamsilato non compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entità (nausea, cefalea, rash cutanei).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'azione terapeutica del Dicynone si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione.Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale. Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.
Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).
L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'etamsilato si è dimostrato sprovvisto di tossicità subacuta e cronica mentre la DL50 nel topo è risultata di 3545 mg/kg per via e.v. e di 2319 mg/kg per via i.p.. Sono state anche determinate le DL50 delle forme farmaceutiche nel ratto, nel topo e nel cane, che sono risultate rispettivamente di 3259 mg/kg, 2815 mg/kg e superiore a 625 mg/kg per os e di 3773 mg/kg, 3214 mg/kg e superiore a 500 mg/kg per via endovenosa.Somministrato a ratte e coniglie per os durante il periodo di gravidanza, a dosi massime di 300 mg/kg/die, il farmaco è risultato privo di tossicità per le madri e privo di effetto teratogeno per i feti.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilpirrolidone, sodio citrato monobasico.Fiale: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non si applica.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse e fiale: 5 anni dalla data di preparazione.
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Nessuna.
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Compresse - Astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminioFiale - Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml
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Non si applica.
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SANOFI SYNTHELABO S.p.AVia Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse AIC n. 020917011Fiale AIC n. 020917023
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data rinnovo dell'autorizzazione: 6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Farmaco non soggetto al D.P.R. 309/1990.
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Dicembre 2000