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Posologia Somministrare 1 compressa di Didronel (400 mg) al giorno a stomaco vuoto per 14 giorni, quindi 500 mg di calcio al giorno per 76 giorni. Questa terapia ciclica di Didronel + calcio può essere ripetuta. Didronel e calcio non devono essere somministrati contemporaneamente.
Posologia nell'insufficienza renale
L'etidronato viene escreto immodificato attraverso urine. Una posologia specifica per i pazienti affetti da insufficienza renale non può essere fornita, non essendo disponibile una specifica esperienza in merito.
Bambini
Al momento non esistono dati relativi all'impiego nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Didronel deve essere somministrato in un'unica dose almeno 2 ore prima o dopo un pasto. Può essere assunto con acqua.
La presenza del cibo nello stomaco, soprattutto quello ad elevato contenuto di calcio (come latte, ecc.), riduce l'assorbimento dell'etidronato bisodico. L'assunzione di cibo deve quindi essere evitata nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione del farmaco.
Preparati vitaminici e a base di ferro, lassativi contenenti magnesio, antiacidi contenenti calcio o alluminio, non devono essere somministrati nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione di Didronel.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti.Stati di grave insufficienza renale, osteomalacia conclamata. Didronel è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Il prodotto, inoltre, non va somministrato in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
I pazienti devono mantenere un normale apporto nutrizionale e, in particolare, un adeguato apporto di calcio e vitamina D3 . Tuttavia, il calcio può ridurre l'assorbimento dell'etidronato bisodico e deve, quindi, essere evitato nelle 2 ore precedenti la somministrazione di Didronel e nelle 2 ore successive.Precauzioni d'impiego
Pazienti con funzione renale alterata o con anamnesi positiva per calcoli renali devono essere attentamente sorvegliati nel corso del trattamento con Didronel. In particolare, la funzionalità renale, nonchè i livelli urinari e plasmatici di calcio devono essere regolarmente controllati, al fine di prevenire l'insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria.
In pazienti osteoporotici è stata talvolta osservata iperfosfatemia transitoria ed occasionale apparentemente dovuta ad aumentato riassorbimento del fosfato a livello tubulare renale causato dall'etidronato. Nessun effetto secondario né conseguenza clinica è risultata associata all'iperfosfatemia.
I risultati della scintigrafia scheletrica possono essere alterati se il test viene condotto nel corso di trattamento con etidronato disodico o immediatamente dopo un ciclo di terapia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni farmacologiche eccetto quelle con il calcio e altri cationi bivalenti o trivalenti riportate ai punti "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'etidronato può causare danni al feto e/o al neonato, a causa dei suoi effetti sulla omeostasi del calcio. Studi preclinici su ratti a cui è stato somministrato etidronato durante l'organogenesi e la fase fetale hanno mostrato alterazioni nella formazione ossea, la cui rilevanza nell'uomo non è chiarita. Pertanto, Didronel non deve essere somministrato in gravidanza.Non è stato accertato se l'etidronato è presente nel latte materno. Pertanto, Didronel non deve essere somministrato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Didronel non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In studi clinici della durata di 2-3 anni, gli effetti secondari più comuni sono stati di tipo gastrointestinale. Questi, in ordine di incidenza sono stati: diarrea, nausea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, costipazione e vomito. La loro incidenza è comparabile a quella del placebo (5-10%). Lievi crampi agli arti, in genere transitori e notturni, sono stati osservati in meno del 5% dei casi. Sono state evidenziate raramente anche reazioni di ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria, angioedema. Tra gli effetti secondari me no comuni in seguito a somministrazione orale o endovenosa di etidronato bisodico e considerati in relazione con la terapia sono state osservate artropatie (incluse artralgia e artrite).In pazienti trattati con etidronato sono stati osservati rari casi di confusione mentale, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.
Altre reazioni che sono state riportate raramente sono: esacerbazione dell'asma, parestesia, bruciore alla lingua, alopecia ed eritema multiforme. Esacerbazioni di ulcera peptica sono stati osservati in pochi pazienti.
Negli studi clinici sull'osteoporosi, cefalea, gastrite, crampi agli arti e artralgia sono stati osservati con una incidenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con etidronato rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'esperienza clinica in caso di sovradosaggio di etidronato bisodico è estremamente limitata. Possono manifestarsi vomito e sintomi di ipocalcemia.Il trattamento consiste nella lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non ancora assorbito e nell'effettuare un trattamento idoneo (compresa la somministrazione di calcio per via venosa) per alleviare i sintomi dovuti all'ipocalcemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'etidronato è un bisfosfonato, un analogo del pirofosfato naturale, che agisce sul metabolismo osseo.Agisce inibendo principalmente il turnover osseo che viene ridotto del 50%. La riduzione del processo di riassorbimento è dovuta all'azione di inibizione del farmaco sull'attività degli osteoclasti. La ridotta attività osteoclastica ed il ridotto turnover determinano una riduzione (del 10-15%) delle cavità di riassorbimento, che vengono riempite dalla usuale quantità di osso neoformato prodotto dagli osteoblasti.
Nonostante in alcuni pazienti trattati con terapia ciclica per un periodo superiore a 4 anni, le biopsie ossee abbiano dimostrato difetti di mineralizzazione (definiti su base istologica osteomalacia da lieve a moderata) e fibrosi peritrabecolare, peraltro non associati ad alcuna conseguenza clinica, negli studi clinici condotti non si sono verificati casi di osteomalacia generalizzata istomorfometrica o clinica in nessuno dei pazienti trattati ininterrottamente per 7 anni con terapia ciclica intermittente a base di etidronato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'etidronato bisodico non viene metabolizzato a livello epatico. La quantità di farmaco assorbita dopo una somministrazione è di circa il 4%. L'emivita plasmatica (t1/2 ) è di circa 6 h. Nell'arco delle 24 h, circa la metà della dose assorbita viene escreta nelle urine; la restante quantità si distribuisce nel tessuto osseo e da qui viene eliminata lentamente (76 giorni emivita ossea nell'animale). Il farmaco non assorbito viene escreto immodificato nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Sono stati condotti studi di tossicità acuta e cronica con etidronato su topi, ratti, conigli e cani. La via orale è stata privilegiata in quanto Didronel viene somministrato solo per questa via nell'uomo. In particolare per via orale la DL50 è 2250 mg/kg nel topo, 3136 mg/kg nel ratto, 1140 mg/kg nel coniglio. Nel cane la dose minima letale è di 1500 mg/kg.Negli studi di tossicità subacuta e cronica alle dosi più elevate gli effetti tossici sono causati da un eccessivo accumulo dell'etidronato con effetti principalmente a livello osseo. Gli effetti sugli altri organi e apparati sono marginali.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni ad una temperatura inferiore ai 30 °C.
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Non sono previste. Didronel è stabile nella confezione originale e a temperatura ambiente.
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Astuccio contenente blister da 14 compresse di etidronato bisodico.. - [Vedi Indice]
Nessuna.
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PROCTER & GAMBLE S.p.A.V.le Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 032914018.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità soggetta a prescrizione medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Novembre 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.
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