Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni con altri medicamenti utilizzati
topicamente e in concomitanza con Differin 0.1g/100g Gel e
Differin 0.1g/100g Crema; comunque, non utilizzare in
concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci� aventi lo
stesso meccanismo di azione.
L'adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno, alla
luce e non è chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi
sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di
potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la
sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta
alla luce solare o alle radiazioni UV non è stata
confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione
eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV dovrebbe essere
evitata.
L'assorbimento di adapalene attraverso la� pelle umana
è basso (vedi 5.2 Proprietà
farmacocinetiche), e perciò l'interazione con
medicinali sistemici è improbabile. Non vi è
nessuna prova che l'efficacia dei medicamenti orali, quali
contraccettivi o antibiotici,� possa essere influenzata dall'uso
topico di adapalene.
Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema hanno
un potenziale di leggera irritazione locale; è
perciò possibile che l'uso contemporaneo di agenti
peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti,
astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici)
possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque,
trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina
(fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi
di benzoilperossido fino al 10%,� possono essere utilizzati al
mattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non
sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.
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I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza,
possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è
sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere
dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni
studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di
malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi
durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con
dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti
dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni
è dubbio, non è dimostrata una relazione di
causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono,
quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la
gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile
devono essere informate del potenziale rischio al fine di
adottare idonee misure di controllo della fertilità e di
interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di
programmare una gravidanza.
Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte�
animale o umano.
Il prodotto non deve essere somministrato a donne durante
l'allattamento e, se somministrato, al fine di evitare
l'esposizione del bambino al medicinale, non deve essere
applicato sull'area toracica.
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Sulla base del profilo farmacodinamico e sull'esperienza
clinica, le attività inerenti la guida e l'uso di macchine
non sono influenzate.
�
I principali effetti indesiderati che si possono verificare
sono rappresentati dall'irritazione cutanea, reversibile quando
il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto, dolore e
una sensazione di calore al sito di applicazione.
�
Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema non
devono essere assunti per via orale e sono solo per uso cutaneo.
Nel caso il medicinale venga applicato in quantità
eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi,
mentre potranno verificarsi rossore marcato, desquamazione o
fastidio.�
La dose acuta orale di Differin 0.1g/100g Gel e Differin
0.1g/100g Crema necessaria per produrre effetti tossici nel
topo è maggiore di 10 mg/Kg. Comunque, a meno che la
quantità ingerita accidentalmente non sia piccola,
dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato lavaggio
gastrico.
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Adapalene è un composto simile ai retinoidi che, in
modelli di infiammazione in vivo e in vitro, ha dimostrato di
possedere proprietà antiinfiammatorie; adapalene è
essenzialmente stabile all'ossigeno e alla luce ed è
chimicamente non reattivo. Meccanicisticamente, adapalene si
lega, come la tretinoina, a specifici recettori nucleari
dell'acido retinoico ma, a differenza della tretinoina, non alle
proteine di legame del recettore citosolico.
Adapalene, applicato topicamente, è comedolitico nel�
modello del topo rhino ed ha� effetti anche sugli anormali
processi di cheratinizzazione epidermica e di differenziazione,
entrambi� presenti nella patogenesi dell'acne vulgaris. Il
meccanismo di azione di adapalene viene proposto in una
normalizzazione della differenziazione delle cellule epiteliali
follicolari,� che risulta in una ridotta formazione del
microcomedone.
Adapalene è superiore ai retinoidi di riferimento in
test standard antiinfiammatori condotti sia in vivo che in vitro.
Meccanicisticamente, esso inibisce la risposta chemiotattica e
chemiocinetica dei leucociti polimorfonucleati umani ed anche il
metabolismo dell'acido arachidonico diretto ai� mediatori
proinfiammatori attraverso la lipossidazione. Questo profilo
suggerisce che la componente infiammatoria cellulo-mediata
presente nell'acne possa essere modificata dall'adapalene. Studi
su pazienti umani forniscono una evidenza clinica del fatto che
adapalene per via cutanea è efficace nel ridurre le
componenti infiammatorie dell'acne (papule e pustole).
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L'assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è
basso; in studi clinici, a seguito dell' applicazione topica
cronica di adapalene su ampie aree di pelle acneica, non sono
stati trovati livelli plasmatici misurabili con una
sensibilità analitica di 0.15 ng/mL. Dopo somministrazione
di [14C]adapalene in ratti (IV, IP, orale e topico), conigli (IV,
orale e topico) e cani (IV e orale), la radioattività era
distribuita in vari tessuti; i livelli più alti� sono�
stati trovati nel fegato, milza, ghiandole surrenali e ovaie. Il
metabolismo negli animali è stato identificato
sperimentalmente ed avviene principalmente per O-demetilazione,
idrossilazione e coniugazione, e l'escrezione avviene�
principalmente per via biliare.
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In studi condotti sugli animali, adapalene è stato ben
tollerato dopo applicazione topica per periodi fino a 6 mesi su
conigli e fino a due anni su topi. I sintomi principali di
tossicità trovati in tutte le specie animali dopo
somministrazione per via orale sono correlati alla sindrome da
ipervitaminosi A, e includono dissoluzione ossea, elevata
fosfatasi alcalina e una leggera anemia. Ampie dosi orali di
adapalene non hanno prodotto negli animali effetti avversi di
carattere neurologico, cardiovascolare o respiratorio. Adapalene
non è mutageno. Studi con adapalene sulla durata della
vita sono stati completati sui topi alle dosi cutanee di 0.6, 2 e
6 mg/Kg/die e sui ratti alle dosi orali di 0.15, 0.5 e 1.5
mg/Kg/die. Il solo dato significativo è stato un aumento
statisticamente significativo dei feocromocitomi benigni della
porzione midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che
hanno ricevuto adapalene alla dose di 1.5 mg/kg/die. Tale
variazione non viene considerata attinente all'utilizzo cutaneo
di adapalene.
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Differin 0.1g/100g Gel
Carbomer (1.1% p/p), propilen glicole (4.0% p/p), poloxamer
182 (0.2% p/p), disodio edetato (0.1% p/p), metil
paraidrossibenzoato (0.1% p/p), fenossietanolo (0.25% p/p), sodio
idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare
la formulazione.
Differin 0.1g/100g Crema
Carbomer 934P (0.45% p/p), Peg-20 metil glucosio
sesquistearato (3.50% p/p), glicerolo (3.00% p/p), squalano
naturale (6.00% p/p), metil paraidrossibenzoato (0.20% p/p),
propil paraidrossibenzoato (0.10% p/p), disodio edetato (0.10%
p/p), metil glucosio sesquistearato (3.50% p/p), fenossietanolo
(0.50% p/p), ciclometicone (13.00% p/p), sodio idrossido per
regolare il pH a 6.5 0.2 ed acqua purificata per completare la
formulazione.
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Nessuna nota.
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A confezionamento integro:
Differin crema : due anni
Differin gel : tre anni.
�
Nessuna
�
Differin 0.1g/100g Gel è confezionato in tubi di
polietilene a bassa densità bianchi da 30 g provvisti di
tappo a vite in polipropilene bianco.
Differin 0.1g/100g Crema è confezionato in tubi di
alluminio da 30g rivestiti internamente da una resina
epossifenolica� e provvisti di tappo a vite in polipropilene
bianco.
�
Nessuna
�
Galderma Italia S.p.A.
Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano
Uffici commerciali e� amministrativi
Centro Direzionale Colleoni
Agrate B.za - MILANO
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Differin 0.1/100g Gel - AIC nr. 029309034
Differin 0.1/100g Crema - AIC nr. 029309046
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 2001
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