- [Vedi Indice]
Praticare l'iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare. La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l'una e l'altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.
Questa specialità medicinale contiene tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e quindi possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi cfr. `04.3 Controindicazioni') molto raramente possono verificarsi disutrbi neurologici post-vaccinali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata. Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Classificazione farmaco-terapeuticaVaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito: ATC J07AM51.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di cloruro di sodio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non conosciuta.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Non congelare
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Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l'uso.
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Agitare prima dell'uso per omogenizzare la sospensione. Eliminare la siringa dopo l'impiego.
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AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas Salk - Lione Cedex 07, Francia
Rappresentata in italia da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma
Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L'Etoile (Francia)
o, in alternativa:
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil, (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 026947010
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
10.02. 1990/1.06.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Giugno 2000