- [Vedi Indice]
Adulti: una capsula 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del Medico, fino al doppio.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso la trimebutina o verso uno degli eccipienti della .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La terapia con Digerent Polifarma è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché le ricerche sugli animali non abbiano dimostrato alcuna azione teratogena, se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Segnalati rari casi di reazioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Caratteristica peculiare della trimebutina è quella di agire elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico del preparato e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nel tubo digerente, dall'esofago al sigma.In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti del tubo digerente, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti e quindi non provoca fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Per somministrazione acutaDL50 (topo albino, per os) > 4000 mg/kg;
DL50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/kg;
DL50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/kg;
DL50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/kg.
Per somministrazione prolungata
Ratto albino, per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/kg/die;
cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.
Tossicità fetale
La trimebutina maleato non possiede effetti tossici nella gestazione e sui feti, se somministrata durante la gravidanza nel ratto e nel coniglio, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/kg, per os.
Attività cancerogenetica
Da escludersi, poiché la trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e poiché nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido di mais, talco, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Astuccio in cartoncino litografato contenente 20 o 30 capsule in blisters di PVC di colore ambra, saldati su un supporto semirigido di alluminio.30 capsule da mg 150
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Nessuna.
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POLIFARMA S.p.A.Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 capsule da mg 150 AIC n. 024493025
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
30 capsule da mg 150: 25-06-1981.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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22 settembre 2000.