Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
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Insufficienza coronarica Salvo diversa prescrizione medica: la posologia consigliata è di una compressa tre volte al dì. In caso di necessità la dose può essere aumentata ad una compressa e 1 /2 fino a un massimo di due compresse tre volte al dì. In caso di trattamento prolungato e persistendo l'assenza di sintomatologia anginosa, si raccomanda di controllare ogni 2-3 mesi se la dose giornaliera può essere ridotta a 1 /2 compressa tre volte al dì.
Ipertensione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata in caso di forme leggere di ipertensione è di 1 /2 compressa tre volte al dì; in caso di forme più gravi una compressa tre volte al dì. Se necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di due compresse tre volte al dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale al farmacoIpotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II° e III° grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Gravidanza accertata o presunta; allattamento
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In pazienti con disturbi epatici e renali si raccomanda, durante il trattamento con diltiazem, di controllare periodicamente le rispettive funzionalità. Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio ventricolare di I grado. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.Avvertenze speciali
Non sono stati finora segnalati casi di assuefazione o di dipendenza al Dilem.
Il Dilem non produce effetti negativi sulla capacità di guidare, né sull'uso di macchine.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione contemporanea di Dilem e di antiipertensivi può determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo. Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato. Il diltiazem agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo, in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, pertanto la contemporanea somministrazione di diltiazem e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio b-bloccanti, antiaritmici o digitalici, può esaltare tale azione. A questo effetto addizionale si dovrà porre particolare attenzione. La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controindicata. La combinazione di Dilem con nitrati può potenziare la sua azione. Non sono state osservate incompatibilità somministrando diltiazem con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come riportato nelle controindicazioni, il Dilem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché il Dilem non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I più frequenti, che talvolta richiedono la sospensione del trattamento, sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica, diuresi osmotica. In caso di bradicardia grave si può praticare una elettrostimolazione. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: calcio antagonista.Il principio attivo del Dilem è il diltiazem cloridrato d-3-acetossi-cis-2,3-diidro-5-(2-dimetilamminoetil)-2-(p-metossi-fenil)-1,5-benzodiazepin-4-(5H)-one HC1, sostanza in grado di inibire il flusso del calcio attraverso la membrana cellulare, riducendo così la disponibilità intracellulare di ioni calcio. Il diltiazem diminuisce il fabbisogno d'ossigeno del muscolo cardiaco, ne aumenta l'irrorazione e riduce il tono della muscolatura liscia vascolare, diminuendo le resistenze periferiche. Pertanto è efficace nell'impedire gli spasmi coronarici e nel ridurre gli alti valori della pressione arteriosa sistemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il diltiazem viene rapidamente ed estesamente assorbito dal tratto digestivo del ratto, con una emivita di 26 minuti ed escreto soprattutto per via fecale, quasi completamente metabolizzato. I principali metaboliti sono il deacetil-diltiazem e il deacetil-N-demetil-diltiazem.La farmacocinetica del cane è analoga.
Nell'uomo il Dilem viene assorbito bene e rapidamente dopo somministrazione orale, con picco plasmatico dopo 3 ore ed emivita di 4-7 ore. La metabolizzazione è quasi completa ed il quadro metabolico è uguale a quello osservato negli animali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: valutata in varie specie di roditori la DL50 per via orale è risultata compresa fra i 415 e gli 810 mg/kg.Tossicità cronica: è stata studiata con la somministrazione per via orale del farmaco nel ratto per 180 giorni e nel cane per 360 giorni così come sono state effettuate prove sulla funzionalità riproduttiva, sulla carcinogenesi e sulla mutagenesi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio mg 145, polietilenglicole 6000 mg 25, polivinilpirrolidone mg 10, olio di ricino idrogenato mg 5, magnesio stearato mg 5.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna incompatibilità è nota fino ad oggi.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi a confezionamento integro.
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Da conservare in normali condizioni ambientali.
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Astuccio da 50 compresse divisibili contenute in blister di PVC/alluminio
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Nessuna.
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ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDR. GIUSEPPE RENDE S.r.l.
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Dilem - 50 compresse divisibili da 60 mg: AIC n. 025908017
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Dilem - 50 compresse divisibili da 60 mgData della prima autorizzazione: 30/07/87 - (rinnovo: 2000).
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 1995