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1 compressa, tre volte al giorno, ai pasti.Nei casi gravi, la posologia può essere aumentata a 4 compresse al giorno, ripartite in 3 o 4 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale al farmaco.Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Diltiazem Dorom, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.
Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione contemporanea di Diltiazem Dorom e di antiipertensivi può determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.
Diltiazem Dorom agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo, in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perciò la contemporanea somministrazione di Diltiazem Dorom e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio beta-bloccanti o antiaritmici o digitalici, può esaltare tale azione. Si dovrà pertanto porre particolare attenzione a questo effetto addizionale.
La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controindicata. La combinazione di Diltiazem Dorom con nitrati può potenziare la sua azione.
Non sono state osservate incompatibilità somministrando Diltiazem Dorom con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Diltiazem Dorom non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve sempre essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati più frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).
In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT,SGPT, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio si possono verificare bradicardia sinusale, ipotensione arteriosa, che può giungere al collasso, e disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto, in caso di sovradosaggio si consiglia, se possibile, l'ospedalizzazione in un servizio di terapia intensiva cardiologica.Il trattamento sarà sintomatico: lavanda gastrica e controllo della funzione cardiaca (monitoraggio elettrocardiografico), dei valori pressori, della funzione respiratoria, correzione di eventuali disturbi elettrolitici.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Principio attivo di Diltiazem Dorom è il farmaco calcio-antagonista diltiazem: Cis-(+)-3-acetossi-2,3-diidro-5-[2-(dimetilamino)etil]-2-(p-metossifenil)-1,5-benzodiazepin-4(5H)-one cloridrato.Il diltiazem, provocando un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti dalla membrana cellulare durante la fase di eccitazione e bloccando la liberazione del calcio presente nel reticolo sarcoplasmatico, induce una riduzione della disponibilità di calcio ionizzato anche a livello intracellulare.
L'effetto terapeutico del diltiazem si esplica attraverso varie azioni farmacologiche:
diminuzione del consumo di ossigeno del miocardio, per restrizione dell'attività metabolica;aumento dell'apporto di ossigeno al miocardio, per aumento del flusso coronarico;riduzione del lavoro cardiaco, per riduzione del post-carico da vasodilatazione periferica e moderata bradicardia.
Il diltiazem aumenta la resistenza cardiaca allo sforzo, riducendo il numero o anche eliminando le crisi di angor.
Lo studio degli effetti emodinamici sul cane (somministrazione e.v. di 0,05 - 0,1 - 0,2 mg/kg) ha dimostrato che il farmaco incrementa notevolmente, in misura dose-dipendente, il flusso coronarico. Gli effetti sugli altri parametri emodinamici sono scarsi e consistono essenzialmente in una modesta riduzione della pressione diastolica e media, lieve aumento della gittata cardiaca, lieve diminuzione del dP/dt max della frequenza cardiaca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Volontari sani: Dopo somministrazione orale di compresse a rilascio controllato da mg 60, 90 e 120 la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in media dopo 3-4 ore e corrisponde rispettivamente a ca. 49, 92 e 118 ng/ml alla quarta ora. Emivita: 4-7 ore.Il prodotto viene quasi completamente metabolizzato in desacetildiltiazem e solo una quantità compresa tra lo 0,2 ed il 4% della dose somministrata si ritrova intatta nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nei tests di tossicità sull'animale, il diltiazem ha dimostrato, in relazione alle dosi terapeutiche un ampio margine di tollerabilità, sia per trattamento acuto che protratto.Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonché quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno dimostrato la necessità di non somministrare il farmaco in gravidanza accertata o presunta.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polivinilpirrolidone 90; etilcellulosa; magnesio stearato; mannitolo; olio di ricino idrogenato; sodio laurilsolfato; talco; silice precipitata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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Le compresse sono confezionate in blisters formati da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad alluminio.Diltiazem Dorom 50 compresse 60 mg
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Nessuna.
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DOROM S.r.l.Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 025281039/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Aprile 1984/Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.