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La dose ottimale di Dintoina deve essere determinata caso per caso e può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non è consigliabile. Lo scopo ideale è il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti collaterali. Una volta stabilita la dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacente effetto anticonvulsivo. Se il paziente è stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con Dintoina deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell'epilettico con Dintoina deve esser quotidiana ed ininterrotta.Adulti
I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con una compressa di Dintoina (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale. Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento è compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno. Un aumento a 6 compresse al giorno è possibile solo se necessario.
Bambini
La dose iniziale di Dintoina nei bambini è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggio successivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornaliera consigliata è compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini al di sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell'adulto.
Orientativamente: nei bambini oltre i 6 anni: 1/2-1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un pò d'acqua.
Al di sotto dei 6 anni: 1/2-1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Stati di ipersensibilità ai prodotti idantoinici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Persone anziane, pazienti con alterata funzionalità epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano pi lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo pi lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.Se durante il trattamento con Dintoina si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrà ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.
I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.
Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunità di somministrare vitamina D.
La brusca sospensione della fenitoina sodica nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico.
Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, ciò dovrà essere sempre fatto in modo graduale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide, inibendo il metabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l'attività e gli effetti secondari.Fenitoina può aumentare il metabolismo di corticosteroidi. Fenitoina può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali.
I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile.
Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.
Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello jodio legato alle proteine) possono esser modificati dalla Dintoina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Dato che nella specie umana non è stata stabilita con sicurezza la completa innocuità della fenitoina sodica sul feto, l'uso di questo farmaco in gravidanza può essere praticato solo dopo averne valutato il vantaggio terapeutico per la madre nei confronti di un potenziale rischio per il feto.La fenitoina sodica passa nel latte materno e quindi l'allattamento al seno durante il trattamento con Dintoina richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché il farmaco può determinare modificazioni dei tempi di reazione di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare.Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.
Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; pi raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo.
Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.
L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta pi volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari.Interventi d'emergenza: lavanda gastrica o vomito provocato e terapia sintomatica, ossigeno, assistenza respiratoria, emodialisi. Trasfusione in caso di grave intossicazione nei bambini.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Dintoina è un anticonvulsivante che agisce impedendo la propagazione delle onde elettriche anormali dal focus, come dimostrano sia le esperienze sull'animale sia i dati clinici (scomparsa delle manifestazioni epilettiche in soggetti con persistenza delle evidenze EEG delle scariche). L'azione si esplica probabilmente su tutto il SNC; infatti anche il tetano ipocalcemico può essere soppresso dalla fenitoina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Concentrazioni plasmatiche terapeutiche (10-20 mcg/ml) si ottengono in media con somministrazione di 6 mg/kg in terapia di mantenimento.Concentrazioni plasmatiche 30 mcg/ml corrispondono ad effetti collaterali obiettivi, specie a livello del SNC (nistagmo, atassia ecc.).
Emivita plasmatica media: 18-22 ore. L'emivita tende a diminuire nei trattamenti prolungati.
La Dintoina si lega per circa il 90% alle proteine plasmatiche. Viene metabolizzata dal sistema microsomiale epatico, la maggior parte per idrossilazione con formazione del paraidrossifenilderivato.
La sua eliminazione avviene prevalentemente, in forma coniugata, per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 i.p. : topo 200 mg/kg, ratto 280-500 mg/kgDL50 i.v. : ratto 160 mg/kg, coniglio 125 mg/kg, cane 90 mg/kg.
Dose minima letale per os nel ratto: 2200 mg/kg.
È accertato il passaggio transplacentare della fenitoina sodica che negli animali di laboratorio ha provocato effetti embrio-feto-tossici e teratogeni (5-25 mg/kg nel 1o periodo di gravidanza: aumento dei riassorbimenti fetali ed anomalie scheletriche).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido di mais mg 33, cellulosa microgranulare mg 65, talco mg 2, silice precipitata mg 2, acido stearico mg 5, carbossimetilcellulosa sodica mg 4, carbossimetilamido mg 19Rivestimento: idrossipropilcellulosa mg 1,5, emulsione siliconica mg 0,5.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
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Nessuna.
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Compresse rivestite: blister di PVC e alluminio.Astuccio da 30 compresse rivestite Lit 3.600
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Nessuna.
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RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via M. Civitali, 1 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse rivestite AIC n. 002129017
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 17.06.1949Rinnovo: 31.05.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Gennaio 2000