Diarree acute e croniche.
- [Vedi Indice]
Adulto: 1 bustina in 50-100 ml di acqua, 3 volte al giorno.Nelle diarree acute la posologia/die d'attacco può essere raddoppiata.
Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.
Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni.
Bambino:
-età minore di 1 anno: 1 bustina/die
-da 1 a 2 anni: 1-2 bustine/die
-maggiore di 2 anni: 2-3 bustine/die
Il contenuto della bustina può essere sospeso nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2-3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono controindicazioni al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall'assunzione di Diosmectal.Usare con prudenza nell'adulto con stipsi cronica grave.
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l'assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da Diosmectal.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Diosmectal non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazione d'impiego nelle suddette condizioni
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
È segnalata la comparsa o il peggioramento di stipsi, specie nell'adulto. In questi casi, il trattamento può essere proseguito, riducendo eventualmente la posologia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Diosmectal possiede proprietà gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell'ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell'ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni.Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente. Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali.
Infine ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa.
È radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull'assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10-15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Vanillina g 0,004; saccarina sodica g 0,007; glucosio monoidrato g 0,749.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni a confezione integra.
- [Vedi Indice]
Nessuna a confezione integra.
- [Vedi Indice]
Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g
. - [Vedi Indice]
Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.
- [Vedi Indice]
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)
Su licenza: Scras S.A. - Parigi (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028852010
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
3.10.1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
- [Vedi Indice]
Settembre 1996.