- [Vedi Indice]
Collirio Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì.
Pomata
Applicare la pomata nel sacco congiuntivale una volta ogni 2 ore o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, è bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell'agente ustionante.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna in particolare.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina usata per via topica.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico dell'eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo conto della concentrazione dell'eparina, l'azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'eparina è un farmaco utilizzato come anticoagulante ematico, attivo in vitro ed in vivo e ad effetto immediato. L'azione terapeutica è mirata a produrre un effetto fibrinolitico limitante l'esuberanza dei tessuti cicatriziali. Recentemente è stato riscontrato anche che questa sostanza esercita un'azione vantaggiosa nella terapia dell'occhio secco sostituendosi allo strato mucoproteico del film lacrimale.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'eparina sodica è un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina. L'eparina è contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un'azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, così che può essere considerata come un vero ormone anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccaridica può in particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film lacrimale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umore acqueo. Malgrado ciò, il suo uso è giustificato in oculistica. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'eparina possiede una DL50 per via endovenosa nel topo pari a 15.000 mg/kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lista degli eccipienti del collirio: borace, alcool benzilico, acido borico, acqua depurata.06.1 Eccipienti della pomata: colesterolo, acqua depurata, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Validità del collirio : 60 mesi.06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.
06.3 Periodo di validità della pomata: 60 mesi.
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Conservare a temperatura ambiente.
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Collirio: Flacone in plastica 3 mlPomata: Tubetto in alluminio da 3 g
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Collirio: instillare nell'occhio 1 goccia di collirio.Pomata: applicare c.a. 1 cm di pomata nel sacco congiuntivale.
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TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Collirio AIC n. 015536028Pomata AIC n. 015536016
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
27/08/1959 - 01/06/1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Marzo 1998.