Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche.
Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).
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Adulti: la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al dì. La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5mg, quattro volte al dì.
Bambini oltre i 5 anni: la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due volte al dì.
La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5mg, tre volte al dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il Ditropan é controindicato nei pazienti affetti da glaucoma, oltre che nei casi di ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, ileo paralitico, atonia intestinale dei pazienti anziani o debilitati, mega-colon, mega-colon tossico nel corso di colite ulcerativa e miastenia grave. È controindicato nei pazienti portatori di uropatie da ostruzione e nei pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'innocuità e l'efficacia del Ditropan sono state documentate nei bambini di 5 anni e più. Nei bambini al di sotto dei 5 anni non essendo disponibili sufficienti dati clinici la somministrazione di Ditropan non é consigliabile.Il Ditropan può provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambientale.
La diarrea può costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con Ditropan non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Il Ditropan deve essere usato con precauzione negli anziani ed in tutti i pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con affezioni epatiche o renali.
La somministrazione di Ditropan a pazienti con colite ulcerativa può annullare la motilità intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che é una grave complicanza dell'affezione. A seguito della somministrazione di Ditropan si può riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata.
È necessario somministrare con precauzione Ditropan ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poiché questo disturbo può essere aggravato dai farmaci anticolinergici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nei soggetti normali il Ditropan non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi riproduttivi eseguiti nel criceto, coniglio, ratto e topo non hanno messo in evidenza segni di alterata fertilità o danni fetali. L'innocuità del Ditropan nelle donne gravide o in quelle che lo possono diventare non é stata accertata.Il Ditropan pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Ditropan può dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista. Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attività richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l'esecuzione di lavori pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Dopo la somministrazione di Ditropan possono insorgere i sintomi riscontrabili con l'uso degli anticolinergici, e cioé: secchezza delle fauci, ridotta sudorazione, esitanza della minzione o ritenzione di urina, offuscamento della vista, tachicardia, aumento della pressione oculare, sonnolenza, debolezza, vertigine, insonnia, nausea, vomito, stipsi, senso di gonfiore, impotenza, sospensione della lattazione, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l'orticaria o altre manifestazioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sintomi dell'iperdosaggio di Ditropan vanno dall'intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C. (agitazione, eccitazione, comportamento psicotico),alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.La procedura da attuare comprende:
1. lavaggio gastrico immediato e;
2. iniezione endovena di 0,5-2mg di fisostigmina, eventualmente ripetibile fino a un totale di 5mg.
Per la febbre può essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcool, impacchi ghiacciati).
Se l'eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si può controllare con soluzione di sodio tiopentale somministrato lentamente per via endovenosa, oppure mediante infusione rettale di cloralio idrato (100-200 ml di soluzione al 2%). Nel caso in cui l'effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, é necessario attuare la respirazione artificiale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Dati farmacologiciL'oxibutinina esercita sulla muscolatura liscia un'azione antispastica diretta ed un'azione antimuscarinica.
Sul muscolo pubo-vescicale del coniglio l'oxibutinina presenta soltanto un quinto dell'attività anticolinergica dell'atropina mentre la sua attività antispastica é da quattro a dieci volte superiore a quella dell'atropina. Inoltre essa non provoca effetti bloccanti a livello delle placche neuromuscolari o dei gangli del sistema autonomo (effetti antinicotinici).
Tossicità
L'oxibutinina ha un DL50 di 1462 mg/kg p.o. nel topo e di 1692 nel ratto e di 41,4 mg/kg e.v. nel topo. La oxibutinina non presenta particolari effetti tossici per somministrazioni ripetute con dosi giornaliere sino a 160 mg/kg p.o. nel ratto e sino a 6mg/kg p.o. nel maiale nano.
L'oxibutinina non é teratogena né embriotossica nel ratto e nel coniglio.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l'escrezione é prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria. È possibile l'esistenza di un circolo enteroepatico.Nel coniglio l'oxibutinina é escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci.
Nell'uomo l'oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7mcg/l dopo 50' dall'assunzione orale di 5mg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio anidro, cellulosa microgranulare, calcio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
A tutt'oggi non ve ne sono di note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse: validità 5 anni.
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Nessuna particolare precauzione.
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Blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 30 compresse.
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Nessuna
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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse: AIC n. 025190012
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 2000