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La posologia media del Divical è di una compressa al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.Nell'ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l'uso di Divical per via orale è indicato nella seconda fase (biochimica - metabolica) dei cicli terapeutici. Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa può essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o più dosi consecutive.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Divical non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit. B12, se non in associazione alla stessa, in quanto può indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somministrazione di acido folinico può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell'eritropoiesi.Può essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, età geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione. Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l'emuntorio renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia - Tossicità acutaPer via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.
Tossicità cronica
Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.
Il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.
L'acido folinico è risultato anche privo di attività mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 2 anni.
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La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.Astuccio contenente 3 blister di 10 cpr. da 15 mg.
Divical 30 compresse da 15 mg.
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Compressa per via orale.
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ROTTAPHARM S.r.lVia Valosa di Sopra 9 - 20052 Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 007701093.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo autorizzazione: Maggio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Specialità non soggetta al D.P.R. 309/90.
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