Dolori osteo-articolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici.
Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes.
Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena; coronaropatie ostruttive e infarto miocardico.
Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori post-partum, dolori mestruali.
Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolutivo; mieloma multiplo, leucemia ed altre emopatie dolorose.
Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico; mialgie; epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari; sinusiti; stati dolorosi post-operatori.
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Dividol deve essere preso per bocca, con un po' di liquidi, alla dose di 1 o 2 capsule per volta fino a un massimo di 8 capsule (400 mg) nella giornata. È utile iniziare il trattamento con la dose più bassa (1 capsula per volta) e aumentarla solo se essa non si dimostra sufficiente.L'effetto si ha di regola entro 1 ora dalla somministrazione e dura almeno 4 ore.
Nei dolori cronici è opportuno che le somministrazioni siano 3-4 regolarmente distribuite nella giornata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Stati di riconosciuta ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il viminolo non altera la funzione respiratoria in condizioni cliniche correnti; possedendo tuttavia un'azione sedativa sul centro della tosse e del respiro, se ne consiglia un uso prudente nei casi con broncopatie ostruttive croniche (specialmente con cianosi) o trattati con altri farmaci (per es. preanestetici e certi anestetici) noti come deprimenti respiratori.Nelle condizioni cliniche nelle quali il sintomo dolore ha particolare rilevanza ai fini diagnostici (per esempio sindromi addominali acute e traumi cranici) è da tener presente la possibilità che il trattamento con viminolo mascheri questo sintomo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'azione ipnotica dei barbiturici è modestamente potenziata dal viminolo.Va tenuta presente la possibilità di interazione con altri farmaci attivi sul SNC e con alcool, la cui assunzione contemporanea deve essere evitata.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Pur non essendosi dimostrato teratogeno negli animali, l'uso del viminolo durante la gravidanza va evitato o tenuto entro i limiti eventualmente considerati di stretta necessità.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni casi il viminolo può dimostrare un lieve effetto sedativo, talora con senso di stordimento e vertigini, ma in generale non tale da disturbare la normale attività.Occasionalmente il viminolo può dar luogo a senso di peso allo stomaco o di nausea; in questi casi è consigliabile prendere il farmaco a stomaco pieno. Tali disturbi non sono comunque indici di alterazioni della mucosa gastrica ma solo di modificazioni della sua motilità. Lo stesso può dirsi per i possibili casi di stipsi o di difficoltà alla minzione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia con antagonisti dei narcotici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Dividol contiene come unico principio attivo il viminolo paraidrossibenzoato, una nuova sostanza scoperta nei Laboratori Ricerche Zambon, dotata di intensa azione analgesica per via orale. Il viminolo ha una struttura chimica originale, non imparentata con gli analgesici naturali o di sintesi già noti, e corrispondente alla formula: 1-[alfa-(N-o-clorobenzil)-pirril]-2-di-sec- butilaminoetanolo. Proprietà farmacologica prevalente del Dividol è di inibire la percezione degli stimoli algogeni e la loro elaborazione in uno stato soggettivo di sofferenze e apprensione. Tale azione si esplica sul sistema nervoso centrale a livello subcorticale ed è notevolmente specifica nel senso di permettere sperimentalmente stati di intensa analgesia senza interferire con la percezione di altri stimoli sensoriali e indipendentemente da altri effetti sul sistema nervoso centrale, quali per esempio alterazioni dello stato di vigilanza e della coordinazione motoria, che si possono invece riscontrare per analgesici aventi meccanismo e sedi d'azione differenti. Anche le funzioni respiratoria e cardiocircolatoria non sono influenzate da dosi orali di Dividol fortemente analgesiche.Il Dividol può essere considerato un nuovo analgesico di sintesi, non narcotico e non antiflogistico, tuttavia dotato di una potenza analgesica notevolmente superiore a quella dei salicilici e dei pirazolici, comparabile a quella degli analgesici maggiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nel ratto, dopo somministrazione per via orale, il farmaco viene assorbito e metabolizzato in larga misura a livello epatico. La fase di eliminazione del farmaco immodificato è caratterizzata da un tempo di dimezzamento di 2,8 ore. La eliminazione dei metaboliti avviene in misura pressoché uguale nelle urine e nelle feci. Il 40% circa della dose somministrata viene eliminata con le urine come di-sec-butilamina.La farmacocinetica nel cane, dopo somministrazione orale, non differisce in maniera sostanziale da quella nel ratto, anche se il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione risulta essere leggermente inferiore.
La farmacocinetica nell'uomo non si discosta da quella osservata nell'animale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I tests di laboratorio non hanno evidenziato per il farmaco un'attività mutagena.La DL50 nel topo è risultata di 785 mg/kg per via orale, di 167 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto questi valori sono stati rispettivamente di 528 mg/kg e 115 mg/kg.
Studi di tossicità con somministrazioni ripetute per 6 mesi nel ratto e nel cane non hanno evidenziato differenze significative rispetto ai controlli anche per dosi superiori a 50 volte la dose terapeutica giornaliera.
Lavori sperimentali sugli effetti del viminolo sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio non dimostrano effetti teratogenici, né effetti pregiudicanti la condizione di salute delle gestanti e dei feti.
Esaurienti prove negli animali ed accurati esami di laboratorio nell'uomo hanno permesso di stabilire che il viminolo in dosi anche superiori alle terapeutiche, non ha effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale e sulla funzionalità emopoietica, epatica e renale.
In nessuna delle diverse prove effettuate il viminolo ha dimostrato la capacità di provocare farmacodipendenza né di sopprimere la sindrome di astinenza da oppiacei. Inoltre non provoca modificazioni soggettive di tipo euforico o disforico ma tutt'al più, in qualche soggetto, un lieve effetto sedativo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Vedi al punto "Composizione quali-quantitativa".
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 5 (cinque)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
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Nessuna particolare.
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Blister in accoppiato alluminio-polivinilcloruro.Astuccio di 24 capsule
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Assumere per via orale con un po' di liquidi.
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ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio 24 capsule Codice Ministero Sanità: AIC n. 022222044
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 3.1971Rinnovo: 6.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6 ottobre 1997.