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Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento (vedi: "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per Dolaut la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.Dolaut non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle integra.
Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose. Uso esterno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Dolaut è generalmente ben tollerato. Parallelamente all'uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere, per Dolaut, la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito ad un uso improprio o accidentale è necessario ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il diclofenac possiede proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia.Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità. La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg) o acido acetilsalicilico (3-5 g). Flogosi e infiammazione: il diclofenac si è dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì.
Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie e, in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Lo studio dell'assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell'animale da laboratorio che in modelli sperimentali in "situ", allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche tradizionali. Tale caratteristica è stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantità di principio attivo per cm2 permeato, e come "recovery" di prodotto dagli strati più profondi del derma, indicando con ciò la possibilità di penetrazione del farmaco a livello del corion.Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili già a 30 min. dall'applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all'80% della dose applicata) diffusione transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento. Tali concentrazioni (dell'ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg.Prove di tollerabilità locale effettuate con Dolaut in conigli trattati con 0,4ml/160 e 40 cm2 di pelle hanno portato a definire "non irritante" il prodotto studiato, come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 24 mesiDopo apertura: 6 mesi
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Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
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Flacone di vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore spray. - [Vedi Indice]
Azionare la valvola premendo l'estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo.
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GIENNE PHARMA S.p.A.Via Lorenteggio 270/A - 20152 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 033913017
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Luglio1999.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Luglio 1999