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Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione orale di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del prodotto, in quanto si potrebbe verificare una riduzione dell'assorbimento del disodio clodronato.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all'inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 2000 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi
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Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (tra + 8 e + 30 °C come previsto da FU IX).
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Fiale di vetro neutro incolore tipo I da ml 3,3 e ml 10, alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.6 fiale da 100 mg
12 fiale da 100 mg
6 fiale da 300 mg
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Vedi punto
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FARMACEUTICI CABER S.p.A.Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)
Concessionario di vendita: TEVA Pharma Italia
Viale Richard, 7 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
6 fiale da 100 mg AIC n. 03429301112 fiale da 100 mg AIC n. 034293023
6 fiale da 300 mg AIC n. 034293035
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
28.01.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000