Dopergin
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Ogni compressa di Dopergin (0,2; 0,5; 1 mg) contiene
rispettivamente 0,2; 0,5; 1 mg di lisuride maleato acido.
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Compresse.
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- [Vedi Indice]
Dopergin 0,2 mg
Inibizione della lattazione: per evitare la montata lattea o
per far regredire la lattazione in atto.
Galattorrea.
Amenorrea prolattino-dipendente.
Sterilità femminile prolattino-dipendente (se dovuta a
tumore ipofisario, solo dopo intervento di microchirurgia).
Acromegalia.
Dopergin 0,2 - 0,5 - 1 mg
Tutte le forme del morbo di Parkinson (ad eccezione del
Parkinson neurolettogeno).
In questa affezione il Dopergin migliora od elimina il
tremore, la rigidità, l'ipocinesia e la discinesia.
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Le compresse devono essere sempre assunte a stomaco pieno. E'
consigliabile che il trattamento inizi con dosi gradualmente
crescenti e possibilmente la sera. Ciò vale soprattutto
per le posologie elevate.
Salvo diversa prescrizione del medico è opportuno
attenersi ai seguenti schemi:
Inibizione della montata lattea
La terapia va iniziata entro 24 ore dal parto o dall'aborto.
La posologia è di 1 compressa da 0,2 mg 2- 3 volte al
giorno; la durata del trattamento è di 14 giorni.
La leggera secrezione lattea che, in casi rari, può
comparire dopo l'interruzione del trattamento, viene eliminata
con un'ulteriore settimana di terapia.
Soppressione della lattazione in atto
Numero di compresse da 0,2 mg
Giorni di terapia��������� mattino��������� ����� mezzogiorno����������sera
1 – 2���������������������������������
--������������������ --����������������������������� 1
3 – 4���������������������������������
--������������������ 1��������������������������� 1
dal 5 fino al 14������������������� 1������������������
1������������������������������� 1
La terapia può comunque essere interrotta 4 giorni dopo
la scomparsa della secrezione lattea.
Galattorrea, amenorrea, sterilità
prolattino-dipendenti
Numero di compresse da 0,2 mg
Giorni di terapia��������� mattino����� mezzogiorno�����
��������� sera
1 - 2 ���������������������������������������� --������������������
--����������������������� ½
3 – 4���������������������������������
--������������������ ½���������������������� ½
dal 5���������������������������������
½����������������� ½����������������������
½
Nella galattorrea la terapia deve continuare fino alla
scomparsa della secrezione lattea; nell'amenorrea fino al
ripristino di cicli normali con regolari mestruazioni mensili
(quindi spesso per diversi mesi). In rapporto al valore dei tassi
prolattinemici può essere necessario aumentare la
posologia (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al
giorno).
Acromegalia
Vale lo schema indicato per la galattorrea, amenorrea e
sterilità; a volte si può far ricorso anche a
dosaggi più alti (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2
mg 4 volte al giorno).
Morbo di Parkinson
La posologia è variabile a seconda dell'efficacia,
della tollerabilità e della gravità del quadro
morboso e va adattata al singolo caso. In linea generale valgono
i seguenti suggerimenti: i limiti posologici variano da 0,6 a 5
mg/die; nella maggioranza dei casi 1-2 mg/die. La dose
giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole,
generalmente 3, che possono essere associate al levodopa. Il
trattamento va iniziato con ½ compressa di Dopergin da 0,2
mg la sera, seguita da ½ compressa da 0,2 mg al mattino e
alla sera del giorno seguente e da tre ½ compresse da 0,2
mg nella terza giornata di terapia. La posologia può
essere poi aumentata di ½ compressa da 0,2 mg/die ogni
giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine della prima
settimana di trattamento, la dose totale di 3 x 1 compresse di
Dopergin da 0,2 mg.
Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa
posologia si rivelasse insufficiente a dominare i sintomi, la
dose potrà essere aumentata con gradualità e
precauzione, giorno per giorno, fino a raggiungere la posologia
giornaliera di 1-2 mg ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1
mg. In modo analogo sono possibili ulteriori aumenti della
posologia. In tal caso è opportuno controllare per
parecchi giorni, anche fino ad una settimana, l'effetto di una
dose giornaliera prima di procedere ad un ulteriore aumento. La
tollerabilità può essere migliorata distribuendo la
dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni, anche
fino a 6 nella giornata.
Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si
può ridurre la
posologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto in casi
sporadici.
Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti
collaterali gravi, la dose andrà ridotta e nuovamente
raggiunta con gradualità dopo la scomparsa dei
disturbi.
Ovviamente, un aumento della posologia avverrà solo se
il livello di dose precedente era ben tollerato.
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Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza
coronarica.
Gravidanza.
In pazienti affetti da psicosi si dovrà usare
cautela.
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Lisuride può provocare sonnolenza e altri agonisti
dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno
improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di
Parkinson. I pazienti in trattamento con lisuride devono essere
informati ed avvertiti di usare cautela durante la guida o
l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di
sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di
macchinari. Inoltre può esser presa in considerazione una
riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
In considerazione del fatto che allo stato attuale delle
conoscenze non esiste sufficiente esperienza sull'effetto dei
farmaci dopaminergici nella prima fase della gravidanza, il
Dopergin non deve essere precauzionalmente assunto appena si sia
constatato il concepimento.
Nel trattamento della sterilità prolattino-dipendente,
qualora si pervenga ad una gravidanza in una donna che abbia
subito un intervento per tumore ipofisario, si deve prestare
particolare attenzione ai segni di un'eventuale ripresa
dell'accrescimento tumorale (per es. controlli mensili del campo
visivo).
Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il
bambino al seno né estrarre il latte meccanicamente onde
evitare lo stimolo alla lattazione stessa.
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I farmaci agonisti della dopamina (aloperidolo, sulpiride,
metoclopramide, ecc.) possono ridurre l'attività del
Dopergin.
Gli antiepilettici e gli psicofarmaci possono potenziare
l'effetto del Dopergin.
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La gravidanza costituisce una controindicazione all'uso del
Dopergin.
In una donna che allatta, l'opportunità di
somministrare il Dopergin per una indicazione diversa
dall'inibizione dell'allattamento è da valutare con cura
dal momento che il farmaco determina la soppressione della
lattazione.
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Pazienti in trattamento con lisuride che presentino episodi di
sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o
dall’intraprendere qualsiasi attività in cui
un’alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri
al rischio di grave danno o morte (p.es. l’uso di
macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non siano
già risolti.
In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il
Dopergin può provocare un repentino calo pressorio e
quindi modificare la prontezza di reazione nel traffico stradale
o nel lavoro su macchine.
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Lisuride è associata a sonnolenza.
All'inizio della terapia possono manifestarsi occasionalmente
leggera nausea, vertigini e raramente vomito, che non necessitano
di trattamento. In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni
d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo
pressorio.
Nei soggetti parkinsoniani trattati con posologie elevate
possono verificarsi effetti collaterali di natura psichica che
vengono favoriti dalla presenza di malattie concomitanti
(demenza) e dall'assunzione contemporanea di altri farmaci
(anticolinergici). Si tratta di incubi, confusione mentale,
allucinazioni visive ed altri sintomi psicotici che sono,
comunque, reversibili e dominabili mediante riduzione della
posologia.
Specie nei pazienti con morbo di Parkinson, un aumento della
posologia fino ai più elevati livelli può provocare
turbe del sonno ed affaticamento durante il giorno.
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In caso di iperdosaggio è possibile l'esaltazione degli
effetti secondari accennati al punto 4.8. In tal caso
somministrare farmaci antagonisti della dopamina (ad es.
metoclopramide gocce nei casi lievi ed 1 fiala i.m. di sulpiride
da 100 mg nei casi gravi).
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Il lisuride maleato acido è una sostanza dotata di
spiccata attività dopaminergica. Dato questo profilo
farmacologico la sostanza ha dimostrato di inibire la secrezione
di prolattina con un'elevata potenza d'azione e quindi con il
possibile impiego di dosi orali dell'ordine dei microgrammi.
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Il lisuride maleato acido, somministrato per via orale, viene
assorbito rapidamente ed in maniera pressoché completa. La
sostanza supera agevolmente la barriera emato-encefalica e viene
metabolizzata a livello epatico.
L'emivita di eliminazione è molto rapida aggirandosi
attorno alle 2 ore.
I metaboliti del lisuride vengono rapidamente eliminati con le
urine e le feci.
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Le DL50 dopo somministrazione orale sono le seguenti: topo
90-512 mg/Kg; ratto 10-225 mg/Kg; coniglio 74 mg/Kg.
Le prove di tossicità alla somministrazione prolungata
ed i tests di mutagenesi hanno dimostrato la mancanza di effetti
nocivi anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate
in clinica umana.
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Acido tartarico; sodio calcio edetato; lattosio; magnesio
stearato; cellulosa microcristallina.
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Non sono note incompatibilità a carico del prodotto e
dei suoi costituenti.
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Cinque anni a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Ogni confezione contiene 1 flacone in vetro scuro con 30
compresse.
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Flaconi con chiusura non a prova di bambino.
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Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)
Concessionario di vendita: FARMADES S.p.A., Via Tor Cervara
282, Roma
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Dopergin 0,2 mg ���� A.I.C. n. 025997026
Dopergin 0,5 mg ���� A.I.C. n. 025997038
Dopergin 1 mg ������� A.I.C. n. 025997040
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Dopergin 0,2 mg����������������� 4 dicembre 1985/1 giugno
2000
Dopergin 0,5 mg����������������� 30 luglio 1987/1 giugno
2000
Dopergin 1 mg�������������������� 30 luglio 1987/1 giugno
2000
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5.2002
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