a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;

b) la profilassi dell'asma da sforzo;

c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunità di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante.

La soluzione per uso inalatorio è inoltre indicata:

- per la "preparazione" (dilatazione bronchiale) e come coadiuvante della terapia aerosolica con antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali;

- per la respirazione artificiale nei pazienti con componente broncospastica;

- per effettuare tests broncodinamici nella diagnostica della funzionalità respiratoria.

Sciroppo

- Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni: 1-2 cucchiaini da tè 3 volte al giorno

- Bambini tra 6-14 anni: 1 cucchiaino da té 3 volte al giorno

- Bambini da 1-6 anni: 1 cucchiaino da té 3 volte al giorno.

- Bambini minori di 1 anno: 1/2 cucchiaino da té 2-3 volte al giorno.

(1 cucchiaino da tè = 5 ml = 2,5 mg)

Dosberotec sciroppo può essere somministrato a pazienti diabetici senza restrizioni alimentari perché non contiene zucchero.

Soluzione

Per via orale:

- Bambini: 25-50 gocce 3 volte al giorno.

(20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato)

Per via orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Per inalazione:

- Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni:

a) Attacchi di asma: 0,5 ml (10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi più alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del Medico.

b) Profilassi dell'asma da sforzo: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno.

c) Asma bronchiale: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.

Bambini tra 6-14 anni:

a) Attacchi di asma: 0,25 - 0,5 ml (5-10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi più alte fino a 1 ml (20 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del Medico.

b) Profilassi dell'asma da sforzo: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno.

c) Asma bronchiale: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.

- Bambini minori di 6 anni

circa 50 mcg/kg di peso corporeo pro dose sotto controllo Medico: 0,25-1,0 mg (5-20 gocce) fino a 3 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe comunque essere iniziato alle dosi più basse indicate.

Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec.

Dosberotec dovrebbe essere usato dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando vengono usate dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da insufficienza coronarica, diabete mellito non sufficientemente controllato, recente infarto miocardico, gravi alterazioni a livello cardiovascolare. In caso di ipertiroidismo occorre cautela nella somministrazione per via inalatoria (mentre la somministrazione orale è controindicata).

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il Medico. In seguito al trattamento con b₂ -agonisti, si può verificare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell'asma grave, poiché questo effetto può essere potenziato da un concomitante trattamento con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aggravare le conseguenze dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In queste situazioni si consiglia di monitorare i livelli sierici di potassio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione del Dosberotec assieme a questi prodotti e durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione.

Arrossamenti cutanei improvvisi, tremore delle dita, nausea, debolezza, tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione arteriosa sistolica e caduta della pressione diastolica, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza, possibile insorgenza di extrasistoli.

Trattamento

Somministrazione di sedativi, ansiolitici, nei casi gravi ricorrere a terapia intensiva.

I farmaci b-bloccanti, soprattutto b₁ -selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell'ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Durata del trattamento

Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.

In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

Se l'ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un b₂ -agonista quale il Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L'assunzione protratta e regolare di grandi quantità di b₂ -agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione della risposta alla terapia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, in particolare considerando l'opportunità di un trattamento con antiinfiammatori, per prevenire la perdita di efficacia della terapia, potenziale pericolo per la vita del paziente. Un trattamento sintomatico è da preferirsi ad un uso regolare.

I principali sintomi di rilevanza tossicologica sono: tachicardia, tachipnea, aumento dell'attività muscolare e tremore, che sono effetti ben noti indotti dai simpaticomimetici.

La tossicità cronica è stata studiata nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia dopo somministrazione per via orale fino a 78 settimane e per varie vie di sommistrazione tra le quali quella parenterale, sottocutanea, intraperitoneale e inalatoria.

La tossicità miocardica, tipica dei composti b-adrenergici (necrosi focale delle cellule subendocardiche del muscolo cardiaco, seguita da fibrosi cicatriziale) è stata confermata in questi studi ma a dosi più elevate rispetto alla dose terapeutica nell'uomo: di 80 volte nel ratto e di 10 volte nel cane (la specie più sensibile), in seguito a somministrazione per aerosol. Dopo somministrazione per via inalatoria, la dose tollerata che non induce lesioni miocardiche è risultata pari a 0,83 mg/kg die per 26 settimane nel ratto, a 0,25 mg/kg o a 100 erogazioni da 0,2 mg die per 3 mesi nel cane e a 5 mg/kg die per 6 settimane nella scimmia.

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio. In seguito a somministrazione orale di dosi fino a 40 mg/kg die non è stata osservata una riduzione della fertilità nel ratto.

Negli studi di teratogenesi, dosi orali fino a 25 mg/kg die nel topo e 15 mg/kg die nel ratto non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici. Una dose di 46 mg/kg die ha causato un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione nel ratto, mentre dosi tossiche per la madre di 300 mg/kg die, nel coniglio hanno determinato un aumento nella mortalità e nelle malformazioni del feto. La somministrazione per aerosol di dosi fino a 1,32 mg/kg die nel ratto e a 4.85 mg/kg die nel coniglio non ha causato effetti teratogeni o embriotossicità. Negli studi di tossicità pre- e post-natale, dosi fino a 3,5 mg/kg die e oltre nel ratto hanno comportato un allungamento di un giorno del periodo di gestazione, causato dall'attività tocolitica del fenoterolo, mentre dosi superiori ai 25 mg /kg die hanno influenzato il grado di vitalità e di sopravvivenza dei piccoli. Dal punto di vista epidemiologico non c'è alcuna indicazione evidente di un aumento di rischio per la gravidanza umana a dosi terapeutiche adeguate.

Tuttavia, si sconsiglia l'assunzione di fenoterolo in gravidanza a meno che il beneficio atteso sia ritenuto molto più importante del possibile rischio per il feto.

Una vasta serie di test di genotossicità sono stati condotti con il fenoterolo. Nonostante alcuni risultati ambigui dei saggi in vitro sulle cellule del linfoma del topo e sui linfociti periferici umani, che si sono verificati solo in assenza di un sistema metabolico, la maggior parte dei risultati indica che l'uso di dosi terapeutiche di fenoterolo non rappresenta un rischio per l'uomo dal punto di vista della genotossicità.

Studi di carcinogenesi attraverso la dieta sono stati condotti nel ratto e nel topo con dosi giornaliere di 25,50 e 100 mg/kg. Nei ratti è stato osservato un aumento dei leiomiomi meso-ovarici nei gruppi trattati con le dosi più basse e più alte. Tale fenomeno, tipicamente indotto dai farmaci b-adrenergici viene attribuito all'interazione con i recettori b delle cellule muscolari lisce dell'apparato genitale femminile. È stato dimostrato sperimentalmente che la comparsa di quesi tumori viene evitata dalla somministrazione concomitante di composti b-bloccanti. Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di un tipo analogo di tumore della muscolatura liscia uterina, non invasivo e non causante metastasi.

L'aumento nel numero dei tumori al polmone nei topi-femmina appartenenti al gruppo trattato con le dosi maggiori viene considerato casuale in base al confronto con i dati storici sull'insorgenza spontanea di questo tipo di tumore. In un ulteriore studio di carcinogenesi, nel ratto che riceveva dosi fino a 2 mg/kg die per inalazione non è stata osservata alcuna incidenza di tumori. In tutti gli studi di carcinogenesi sono stati osservati a diversi livelli di dose un aumento del peso del cuore e/o le caratteristiche lesioni miocardiche dovute all'effetto farmacodinamico del fenoterolo.

Non vi sono dati epidemiologici disponibili che mostrino un rischio di cancerogenesi nell'uomo.

Soluzione: benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.

Soluzione: anni 5

Soluzione: flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III con contagocce.

Sciroppo: flacone da 200 ml

Soluzione: flacone da 20 ml

La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata; l'inalazione dura circa 6-7 minuti. Dosberotec soluzione 0,1% può anche non essere diluita. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso; eventuali residui devono essere gettati. Il dosaggio può dipendere anche dalle modalità di somministrazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore. In caso si abbiano particelle di 5 mcm i dosaggi potrebbero essere ridotti. Anche la durata dell'inalazione può essere controllata dall'entità del volume di diluizione. Dosberotec soluzione 0,1% può essere somministrato usando un ampio range di nebulizzatori. Usando tende ad ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6-8 litri/minuto.

Dosberotec soluzione 0,1% può essere somministrata con anticolinergici e mucolitici per cui è stata dimostrata la compatibilità: Atrovent, Mucosolvan. La dose può essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 ore, se necessario.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

Soluzione AIC n. 023457068

medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4. DL 539/92) con riportato in etichetta. "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Soluzione

- Classificazione:

medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale, Gruppo A D.L. 537/93 - Provv. 24.11.94

Rinnovo della registrazione

6.2000