04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

DOVEN CREMA

- [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Diosmina g�� 5

Eccipienti:

Mono e di palmito stearato di

poliossietilenglicole g� 10

Miscela di gliceridi poliossietilenati g�� 7

Alcol cetil stearilico g�� 4

Butilidrossitoluolo g�� 0,002

Para-ossibenzoato di metile g�� 0,1

Para-ossibenzoato di propile g�� 0,05

Acqua demineralizzata q.b. a g 100

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento topico degli stati patologici collegati ad un degrado della parete venosa e più precisamente:

Sindrome prevaricosa delle estremità inferiori: Gambe pesanti, dolore della faccia interna delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, tumefazione ed edemi delle gambe, ramificazioni venose sensibili.

Sindrome varicosa: Flebectasie, flebalgie, eczemi, indurimenti, ulcere varicose, varici recidive dopo intervento operatorio;

Sindrome post-flebitica.

Manifestazioni emorragiche da fragilità capillare nell'arterosclerosi, diabete, etilismo.

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1-2 applicazioni locali nella zona interessata, ad esempio sull'area ulcerata e nelle zone immediatamente circostanti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti della crema.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono speciali precauzioni per l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo l'applicazione di DOVEN.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamento prolungato, di fenomeni di sensibilizzazione e di effetti irritativi cutanei, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:

- aumento del� tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;

- aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina, somministrata per via orale, viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione.

La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.

La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per i.p. 800 mg/Kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mono e di palmito stearato di poliossietilenglicole - Miscela di gliceridi poliossietilenati - Alcol cetil stearilico - Butilidrossitoluolo - Para-ossibenzoato di metile - Para-ossibenzoato di propile - Acqua demineralizzata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riferite particolari incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità del prodotto è di 3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

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Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.

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Tubo da 40 g di crema al 5%.

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Uso topico.

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Eurofarmaco s.r.l.

Via Aurelia n° 58 - ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 025738067

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Ottobre 2002.

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