- [Vedi Indice]Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.
La dose totale consigliata è di 1500 mg al giorno da assumersi in 1-2 somministrazioni.
Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua. Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
L'effetto terapeutico di aniracetam si manifesta già dopo 60 giorni e diventa più evidente dopo 4 mesi di terapia.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansietà, agitazione serale oppure insonnia, è consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1500 mg al mattino.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.
Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Draganon ed altri farmaci.
Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Draganon non interferisce con la capacità di guida e con l'uso delle macchine.
Draganon risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansietà, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalità di somministrazione come riportate al paragrafo 5.4.
Raramente è stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.
Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.
Draganon è un farmaco originale della ricerca Roche attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica. L'aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed è composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica.
Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Draganon stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C, e più precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico. Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione. Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che è alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi. Draganon, potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.
Il recettore metabotropico per l'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicità da aminoacidi eccitatori. Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Draganon svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attività difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.
Dati sperimentali indicano, inoltre, che Draganon stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi.
Draganon è sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare.
Studi clinici hanno dimostrato un'attività terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive. Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.
Nell'animale l'aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato. Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5-30 minuti dalla somministrazione orale. I metaboliti principali mostrano un'attività farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6-12 ore.
Nell'uomo, per via orale, l'assorbimento è rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantità assorbita ma esclusivamente la sua velocità. Il principale metabolita è rappresentato dall'anisoil-GABA.
Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attività mutagena e cancerogena dell'aniracetam. L'aniracetam è privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.
- Draganon 1500 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana,aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.
- Draganon 750 compresse film-rivestite: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio stearato,
talco, titanio biossido, E 172.
Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.
Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.
Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
10 bustine 1500 mg
20 compresse 750 mg
Non pertinente.
ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20 131 Milano
- Draganon 1500 granuli per sospensione orale:
10 bustine 1500 mg AIC n. 027773035
- Draganon 750 compresse film-rivestite:
20 compresse 750 mg AIC n. 027773023
Da vendersi dietro presentazione di rcetta medica.
- Draganon 1500 granuli per sospensione orale
10 bustine 1500 mg AIC n. 027773035
- Draganon 750 compresse film-rivestite
20 compresse 750 mg AIC n. 027773023
- Draganon 750 granuli per sospensione orale
20 bustine 750 mg AIC n. 027773011
Data di prima autorizzazione: luglio 1993; rinnovo: luglio 1998.
Draganon non appartiene alle tabelle di detta legge.
Luglio 1998.
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