DROPGEL è indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi d’instabilità del film lacrimale.
- [Vedi Indice]
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a seconda della gravità della patologia. Tenere il tubo verticalmente. La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di DROPGEL ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l’uso se non nei casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
DROPGEL può temporaneamente influenzare l’acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all’uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso del prodotto viene rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.
Non esistono rischi di sovradosaggio dovuti all’ingestione orale accidentale di DROPGEL in quanto, anche con l’assunzione di una intera confezione, contenente 20 mg di acido poliacrilico, non si raggiungono dosaggi in grado di produrre effetti tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
DROPGEL è un lubrificante oculare sterile che, grazie alla presenza dell’acido poliacrilico, si distribuisce rapidamente sulla superficie congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull’animale, nè sull’uomo; comunque considerato l’alto peso molecolare dell’acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cetrimide; sorbitolo; idrossido di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 g.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, è di 3 anni.
- [Vedi Indice]
Non utilizzare DROPGEL oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
- [Vedi Indice]
Tubo di plastica atossica da 10 g.
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A. Via E. Fermi, 50. 20019 Settimo Milanese (MI) Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. N. 031853017 del Ministero della Sanità
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
2 gennaio 1999
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Agosto 2000