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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

     

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DROPYAL

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100 ml contengono:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0,015.

Eccipienti e veicolanti: carbossipolimetilene g 0,015; glicerolo g 2,500, acqua distillata q.b. a ml 100.

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Collirio, 20 microflaconcini monodosi sterili da ml 0,65 ciascuno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Valido ausilio nell'uso delle lenti a contatto.

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Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntivale inferiore 1-2 gocce quattro volte o più /die,secondo il parere del Medico. Dopo l'apertura e dopo la prima instillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto l'aletta. Il residuo può essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purché sia conservato in ambiente idoneo. Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per evitare contaminazioni, il microflaconcino e la capsulina,una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state mai segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici o topici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione nota.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi, lieve bruciore transitorio all'instillazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Il principio attivo del prodotto è l'acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare ottenuto per via fermentativa. Tale sostanza è presente nel tessuto connettivo,nel corpo vitreo e nell'umor acqueo oculare.

L'acido ialuronico presenta caratteristiche reologiche peculiari che ne condizionano la farmacocinetica e l'efficacia clinica, dando origine a soluzioni non newtoniane che, a differenza delle soluzioni colloidali convenzionali, diminuiscono la loro viscosità se sottoposte a forze di taglio (per esempio ammiccamento palpebrale) di frequenza crescente.

Tali proprietà risultano ottimali in un collirio viscosizzante,consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.

Dropyal collirio, nello stato di riposo palpebrale, rimane infatti a lungo contatto con l'epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l'aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera le capacità "filmogene" del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare. L'indice di rifrazione del collirio Dropyal è equivalente a quello delle lacrime naturali e pertanto il prodotto garantisce una buona trasmissione ottica della luce.

Tossicologia

L'acido ialuronico, principio attivo del Dropyal collirio, è privo di tossicità acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante. Gli studi tossicologici effettuati sull'animale (coniglio) con il Dropyal collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l'assenza di ogni tossicità sistemica; anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma. Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

Farmacocinetica

L'acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t1/2 di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico. Non si conoscono dati di cinetica dopo instillazione oculare.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro: mesi 30.

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Nessuna.

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La soluzione è dosata con volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densità termosaldati contenuti in bustine di alluminio termosaldate. N. 4 bustine da 5 unità confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione.

Confezione da 20 monodosi da ml 0,65

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BRUSCHETTINI S.r.l.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

Su licenza di:

Laboratoires H. Faure (gruppo Ciba Vision)

Annonay (Francia) Officina di Produzione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028881011 - Dicembre 1995

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

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