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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DUFASTON

- [Vedi Indice]

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: didrogesterone mg 10.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]La somministrazione di Dufaston deve essere attuata quando esiste o si sospetta una deficienza di progesterone o nei casi in cui è stata dimostrata l'azione specifica del didrogesterone cioè in minaccia di aborto, aborto abituale, infertilità dovuta ad insufficienza del corpo luteo, dismenorrea, endometriosi, cicli irregolari dovuti ad insufficienza del corpo luteo. Dufaston, talvolta in associazione ad estrogeni, può essere somministrato in caso di: amenorrea secondaria; emorragie uterine funzionali. Il Dufaston inoltre può essere utilizzato a scopo profilattico per bilanciare gli effetti del trattamento a base di estrogeni, durante la terapia sostitutiva ormonale.

- Minaccia d'aborto ed aborto abituale:

L'insufficienza di progesterone endogeno può essere una delle cause di aborto. In questi casi è indicata una terapia supplementare o sostitutiva e si devono somministrare progestativi privi di effetti mascolinizzanti sul feto femmina e/o effetti virilizzanti sulla madre. È stato dimostrato che il didrogesterone, a differenza di molte altre sostanze progestative, è privo di effetti mascolinizzanti e virilizzanti. Il Dufaston è quindi adatto nel trattamento della minaccia d'aborto e dell'aborto abituale.

- Infertilità dovuta ad insufficienza del corpo luteo:

Quando l'infertilità è provocata da deficienza di progesterone endogeno, il Dufaston è indicato quale terapia supplementare o sostitutiva.

- Dismenorrea:

Il didrogesterone elimina la dismenorrea senza bloccare l'ovulazione. La sua azione è stata dimostrata in studi a doppio cieco.

- Endometriosi:

Il trattamento dell'endometriosi con didrogesterone porta non soltanto un miglioramento della sintomatologia, cioè del dolore, ma anche un effetto terapeutico senza sopprimere l'ovulazione e le mestruazioni, né rendendole irregolari. La gravidanza perciò è sempre possibile.

- Cicli irregolari:

È consigliabile l'impiego di didrogesterone nel trattamento di cicli irregolari dovuti a fase luteinica troppo breve che, a sua volta, deriva da deficienza di progesterone endogeno (per esempio del climaterio).

- Amenorrea:

Il Dufaston è in genere indicato in associazione con estrogeni perché nell'amenorrea la deficienza di progesterone endogeno è quasi sempre accompagnata da deficienza di estrogeni.

- Menometrorragie funzionali:

Il trattamento sintomatico è inteso ad arrestare l'emorragia mestruale e ad indurre l'emorragia da privazione.

- A scopo profilattico:

Per bilanciare gli effetti del trattamento a base di estrogeni durante una terapia sostitutiva ormonale.

  - [Vedi Indice]

Gli schemi di dosaggio indicati di seguito hanno valore orientativo. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, le dosi devono essere regolate secondo la natura e la gravità della malattia. Le dosi orali devono essere distribuite equamente nell'arco della giornata.

- Dosaggio nella minaccia d'aborto: Dufaston compresse: dose iniziale 40 mg in una sola volta seguiti da 10 - 5 mg ogni otto ore. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata. Se i sintomi non scompaiono o ritornano durante il trattamento si deve aumentare la dose di 10 mg ogni otto ore. La dose efficace deve essere continuata per una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, poi può essere gradualmente ridotta.

- Dosaggio nell'aborto abituale: si deve iniziare il trattamento il più presto possibile, preferibilmente prima del concepimento. Dufaston compresse: 10 - 5 mg due volte al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo poi in modo continuativo dopo il concepimento.

Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata. Il trattamento deve essere continuato fino alla ventesima settimana della gravidanza, poi la dose può essere gradatamente ridotta. il dosaggio può anche essere valutato in base ai risultati dell'esame citologico vaginale. Se durante il trattamento si riscontrano segni di minaccia d'aborto, la terapia deve essere quella indicata sotto questa indicazione.

- Dosaggio nell'infertilità da insufficienza del corpo luteo: Dufaston compresse: 10 - 5 mg due volte al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata. Continuare il trattamento per almeno sei cicli consecutivi. È consigliabile continuare questa terapia nei primi mesi di gravidanza alle dosi raccomandate per l'aborto abituale. Poiché il didrogesterone non è termogenico è possibile, misurando la temperatura basale, controllare se l'ovulazione ha avuto luogo. In questo modo si può individuare la gravidanza durante il trattamento non solo per la mancata mestruazione, ma anche in base alla temperatura basale. Dato che il didrogesterone ha un effetto progestativo sull'epitelio della vagina, si possono valutare il dosaggio e la durata del trattamento per mezzo della citologia vaginale.

- Dosaggio nella dismenorrea: Dufaston compresse: 10 - 5 mg due volte al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata.

- Dosaggio nell'endometriosi: Dufaston compresse: 10 - 5 mg due o tre volte al giorno dal 5° al 25° giorno o in modo continuativo. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata.

Dosaggio nei cicli irregolari: Dufaston compresse: 10 - 5 mg due volte al giorno dall'11° al 25° giorno dopo l'inizio della mestruazione. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata

- Dosaggio nell'amenorrea: dal 1° al 25° giorno 17Beta-estradiolo a cui si aggiungono 10 - 5 mg di Dufaston due volte al giorno aggiunti dall'11° giorno. Cinque giorni dopo l'emorragia da privazione ormonale ripetere lo stesso schema.

- Dosaggio nelle menometrorragie funzionali: per arrestare l'emorragia: 10 - 5 mg di Dufaston associati ad una terapia con 17Beta-estradiolo due volte al giorno per 5 - 7 giorni. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più alta indicata. Per prevenire forti emorragie successive: 10 - 5 mg di Dufaston due volte al giorno dall' 11° al 25° giorno del ciclo. Se necessario aggiungere quotidianamente 17Beta-estradiolo dall'11° al 25° giorno.

- Dosaggio nella terapia sostitutiva ormonale: in associazione ad una terapia continuativa con 17Beta-estradiolo, 10 mg di Dufaston due volte al giorno durante i primi 12 - 14 giorni di ogni mese. In associazione a terapia ciclica di 17-Beta-estradiolo, 10 mg di Dufaston due volte al giorno durante gli ultimi 12 - 14 giorni del trattamento con 17Beta-estradiolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota, emorragie ginecologiche non meglio diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave, cancro mammario sospetto o accertato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

- Speciali avvertenze

Sebbene il Dufaston sia generalmente ben tollerato, occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diplopia; interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari.

Per quel che riguarda la terapia ormonale sostitutiva (HRT) in donne in postmenopausa, attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per un periodo prolungato (più di cinque anni), via sia un aumento da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usati recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

- Precauzioni per l'uso

Nelle donne in postmenopausa, prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e didrogesterone, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso anche degli estrogeni.

Durante il trattamento con estrogeni e didrogesterone in postmenopausa sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Le pazienti in postmenopausa trattate con estrogeni e didrogesterone dovrebbero essere strettamente controllate se con storia familiare di neoplasie e se soffrono o hanno sofferto delle patologie che seguono:

- colestasi ricorrente o prurito insistente in gravidanza;

- alterazioni della funzionalità epatica;

- insufficienza renale o cardiaca;

- noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

- epilessia;

- asma;

- otospongiosi;

- diabete mellito;

- sclerosi multipla;

- lupus eritematoso sistemico.

L'uso dei progestinici nella minaccia d'aborto è consentito soltanto dopo prescrizione e sotto accurato controllo medico, in quei casi in cui detto impiego sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilità da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attività del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazione della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni dei test di funzionalità epatica, quali ritenzione della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione. Quando i progestinici vengono impiegati in gravidanza possono determinare virilizzazione del feto. Il Dufaston è un progestinico, ma fino ad oggi non è stata osservata virilizzazione in donne trattate con questo prodotto né mascolinizzazione del feto femmina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono verificare emorragie inframestruali in una piccola percentuale di casi trattati. Generalmente possono essere evitate aumentando la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati sintomi anche in caso di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il didrogesterone (6-deidroretroprogesterone) è un progestinico di sintesi con un'attività orale e un'azione selettiva sugli organi genitali femminili simile a quella del progesterone. Esso è in grado di completare la trasformazione secretiva dell'endometrio precedentemente preparato dagli estrogeni: di far aumentare la secrezione endometriale, di promuovere le caratteristiche modificazioni dell'epitelio vaginale, di evidenziarne le cellule di sfaldamento, di svolgere un ruolo protettivo sulla gravidanza. A differenza del progesterone il Dufaston alle posologie raccomandate non blocca l'ovulazione, non deprime la secrezione follicolinica né quella del corpo luteo. I suoi metaboliti differiscono completamente da quelli derivati dall'ormone naturale e da tutti gli altri progestativi: per tale motivo la temperatura basale non subisce alcuna alterazione ed è sempre possibile sotto trattamento farmacologico il controllo dell'escrezione del pregnandiolo. Il Dufaston è privo di proprietà androgeniche (non presenta alcun rischio di mascolinizzazione sul feto femmina e non sono mai stati evidenziati segni di virilizzazione nelle donne trattate) o estrogeniche. Non influisce inoltre sui fattori della coagulazione ematica, non altera i parametri della funzionalità epatica, non modifica la lipemia, non presenta effetti di tipo anabolizzante e corticoide. Si è visto che il flusso mestruale delle donne dismenorroiche trattate con il Dufaston contiene un minor quantitativo di prostaglandine PGF 2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Dufaston è rapidamente assorbito per os. I suoi primi metaboliti marcati sono rilevabili nelle urine dopo 20' dalla somministrazione orale e questi raggiungono il loro picco più elevato entro 2h e 30'. Una gran parte di didrogesterone segue questa via di eliminazione e viene escreta per l'85% entro 24h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, opadry Y-1-7000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 10 compresse rivestite con film da 10 mg.

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- [Vedi Indice]

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. Weesp - Paesi Bassi

Licenziataria per la vendita per l'Italia: Solvay Pharma SpA

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020008025.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20-12-88 / 31-05-2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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