DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento (0,07 – 0,13 mg/ml di ioflupane). I flaconcini da 2,5 ml contengono 185 MBq di ioflupane (123I) ed i flaconcini da 5 ml contengono 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Soluzione iniettabile.
Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento. I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all’interno di apposite strutture cliniche.
DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essere utilizzata senza diluirla. L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111-185MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq. Nell’eventualità di sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9.
I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima dell’iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei
ore dopo l’iniezione. L’acquisizione delle immagini
deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un
collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il
fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%.
Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di
120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori a foro parallelo il
raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più
piccolo possibile (tipicamente
11-15 cm). La dimensione della matrice e i fattori di zoom
devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3.5
- 4.5. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per
immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due
aree simmetriche a captazione crescente di uguale
intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o
simmetriche con differente intensità e/o perdita di
intensità di captazione.
Non è consigliata la somministrazione di DaTSCAN a bambini ed adolescenti poiché non vi sono dati disponibili per queste due popolazioni.
L’uso di DaTSCAN è controindicato in gravidanza e nei pazienti con ipersensibilità allo iodio o ad alcuno degli eccipienti.
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
Organo Bersaglio |
Dose di Radiazioni Assorbite mGy/MBq |
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Surrenali Cervello Mammella Parete della colicisti Parete dell’intestino crasso inferiore Intestino tenue Stomaco Parete dell’intestino crasso superiore Parete del cuore Reni Fegato Polmoni Muscoli Ovaie Pancreas Midollo osseo Superfici ossee Pelle Milza Testicoli Timo Tiroide Parete della vescica Utero Totale corpo |
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 |
|
Dose efficace |
23,5 mSv/MBq |
La dose efficace (ED) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4,35mSv (per un adulto di 70 kg). I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento farmacocinetico normale. Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna conosciuta.
Presentazione da 2,5 ml: 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull’etichetta (31 ore dalla fine della produzione).
Presentazione da 5,0 ml: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta (44 ore dalla fine della produzione).
Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Non congelare.
Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico. La presentazione da 2,5 ml contiene 185 MBq alla data e ora di riferimento in 2,5 ml di soluzione. La presentazione da 5,0 ml contiene 370 MBq alla data e ora di riferimento in 5,0 ml di soluzione.
Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
Dopo l’uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall’autorità locale competente. Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito
EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
AIC n. 034959015
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27 luglio 2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
22 febbraio 2001