Decontril 4 mg/2ml.
Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.
Soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e
parkinsonismo da medicamenti con particolare riguardo alla
sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati. sindromi
dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
�
2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.
�
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità
individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e
allattamento (V. par. 4,6).
�
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
Non sono note.
�
Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside
sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia,
la sua somministrazione è controindicata in gravidanza
accertata o presunta. Poiché il farmaco passa nel latte
materno ne è sconsigliato l’impiego durante
l’allattamento.
�
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una
evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto
di questa possibilità.
�
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono
stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno
ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. É stata
altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di
agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione
parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto
rara.� Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
�
In letteratura non sono stati descritti casi di
sovradosaggio.
�
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico
solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico,
dotato di attività miorilassante e del tutto privo di
effetti curarosimili. Recentemente è stata evidenziata una
attività selettiva di tipo agonista sui recettori
GABA-ergici e glicinergici. La presenza di tali recettori a vari
livelli del sistema nervoso può spiegare l’azione
del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale
che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche. Il
tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare
esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in
ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli
esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche,
ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del
paziente. Somministrato per via topica, il tiocolchicoside
esplica attività decontratturante, antiflogistica ed
antidolorifica, per cui è particolarmente indicato nella
terapia delle affezioni algo-reumatiche dell’apparato
muscolo-scheletrico. Il tiocolchicloside non altera la
motilità volontaria né interferisce con il muscoli
respiratori e risulta privo di effetti sul sistema
cardiovascolare.
�
In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali
di radioattività, equivalenti a 36-73 ng per ml plasma
sono stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale 4
mg di prodotto marcato.
L’emivita è risultata di 1-2 ore. Mediamente, il
97,9% della dose è stato escreto durante 120 ore, per
l’81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine. Una
siguificativa circolazione enteroepatica è stata
evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel
ratto. La durata d’azione, nella pratica clinica, di almeno
24 ore. In caso di dosi ripetute, l’effetto persiste a
lungo dopo la sospensione del trattamento.
�
I risultati degli studi effettuati su diverse specie di
roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/Kg)
di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5� (topo) e 34,1
(ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m. e di 8,7 (topo) e.v. Una
tossicità molto pronunciata (DL50 inferiore a 1
mcg/animale) è stata invece dimostrata nel ratto per
iniezione intracerebroventricolare. La somministrazione cronica
nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno
evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli
organi né modificazioni significative di tutti i parametri
esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la
somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto
e nel coniglio per via epicutanea.�� Le ricerche sperimentali di
tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non
hanno determinato effetti teratogeni. Il tiocolchicoside non
è risultato mutageno.
�
Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
�
Nessuna nota.
É possibile l'associazione estemporanea in siringa di
DECONTRIL soluzione inettabile 4mg/2ml con specialità per
somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam,
ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico,
acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato,
cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1,B6 e B12.
6.3.
�
18 mesi.
�
Nessuna.
�
DECONTRIL 4 mg/2 ml� soluzione iniettabile per uso
intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.6.6.
�
Non sono necessarie particolari istruzioni.
�
PULITZER ITALIANA S.r.l. - Via Tiburtina, 1004 - 00156
Roma.
�
DECONTRIL 4 mg/2 ml� soluzione iniettabile per uso
intramuscolare: AIC n. 035078017.
�
-----
�
Ottobre 2001.�
�
-----
�
29/10/2001
