Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee .
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l' inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per i vari organi ed apparati per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI
Rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE
Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente ma non solo, in soggetti con cause predisponesti.
SISTEMA EPATO-BILIARE
Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e g -GT) per lo pi� transitorio e reversibile . Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO
Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO
Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO
Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO
Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all' acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE
Edema, angioedema, e reazioni anafilattiche.
Tossicit� acuta :
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Os | 225 mg/Kg |
| | i.p. | 159 mg/Kg |
| Ratto | Os | 194 mg/Kg |
| | i.p. | 124 mg/Kg |
| | rettale | > 661 mg/Kg |
| Coniglio | rettale | >81,4 mg/Kg |
Tossicit� per somministrazione prolungata :
| Specie | Via di somministrazione | Settimane |
Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto | Os | 52 |
10 mg/kg/die |
| Cane B | Os | 52 |
60 mg/kg/die |
| Ratto SD | rettale | 12 |
60 mg/kg/die |
Teratogenesi :
| Specie | Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto SD | 45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/Kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.
Attivit� murtagena : assente sia in vitro che in vivo.
Attivit� cancerogena : la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attivit� sul sistema immunitario : assente ogni attivit� immunosoppressiva
DELFOS Compresse lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole.
DELFOS Granulare poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio.
Nessuna nota.
24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente
conservato.
Nessuna.
DELFOS 100 mg compresse : confezione composta da blister in PVC/PVDC/Al; introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse.
DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale : bustine composte di accoppiato carta/alluminio/polietilene; introdotte unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine.
Uso orale.
DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale : sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino .
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DELFOS 100 mg compresse - 30 compresse - AIC 034265025
DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC 034265013
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Maggio 2000
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Maggio 2000
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