Diftavax Adulti
Una dose da 0.5 ml contiene�:
Principi attivi
Anatossina difterica purificata ..................................................................non meno di 2 U.I.*
Anatossina tetanica purificata ..................................................................non meno di 20 U.I.**
Eccipienti
Per gli eccipienti si rimanda al punto 6.1
*�Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di
�� 2 U.I.� per singola dose
**Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di
�� 20 U.I.� per singola dose
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
|
Tipo di ferita |
Assenza di vaccinazione o stato vaccinale incerto |
Vaccinazione incompleta o ultimo richiamo da più di 10 anni |
Vaccinazione completa e ultima dose da più di 5 anni |
Vaccinazione completa ed ultima dose da meno di 5 anni |
|
Pulita - superficiale (da taglio) |
Un ciclo completo con�� un vaccino ���� antitetanico |
Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI |
|
|
|
Contaminata - profonda - necrosi |
Un ciclo completo con� un vaccino� ���� antitetanico ·���� Immunoglobuline ����� umane ���� antitetaniche 250 ���� UI Sbrigliamento Antibiotici |
Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI Sbrigliamento Antibiotici |
Una dose di Diftavax Adulti Sbrigliamento Antibiotici |
Sbrigliamento Antibiotici |
|
Contaminata - profonda - necrosi - Trattata a più di 24 ore dal trauma |
Un ciclo completo con�� un vaccino�� ���� antitetanico Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI Sbrigliamento Antibiotici |
Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI Sbrigliamento Antibiotici |
Una dose di Diftavax Adulti Sbrigliamento Antibiotici |
Sbrigliamento Antibiotici |
Diftavax Adulti è un vaccino adsorbito e pertanto è da preferirsi la via intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato è la zona del deltoide, o, possibilmente� la fossa infra o sovraspinosa.
La via intradermica non deve essere impiegata
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di� tetano.
Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione
Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in� un vaso sanguigno.
Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione� in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.
Una terapia immunosoppressiva� o uno stato di� immunodeficienza possono indurre una� risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV,� se la patologia di base permette l’induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.
Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax Adulti con altri vaccini
Anche se non è stato riportato alcun effetto� teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax Adulti, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.
Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.
Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax Adulti durante l’allattamento
Non sono noti.
Nel sito di iniezione� sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema�; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. �Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.� Sono stati riportati rari casi di ascessi septici.� La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.
Reazioni sistemiche�: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia�; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità� come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea.
Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.
Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano�; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.
Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante e quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione
Non documentato
Categoria farmacoterapeutica : vaccino antidifterico ed antitetanico ATC: J07AM51
Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate. L’immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni. I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici > 0.01 U.I. per ml sono generalmente considerati protettivi.
-----
-----
Idrossido di alluminio (espresso come Al+3)...........................................£ 1.25 mg
Tiomersale ........................................................................................... £ 0.05 mg
Soluzione tampone�a base di
cloruro di sodio
fosfato disodico diidrato�
diidrogenofosfato di potassio
acqua per preparazioni iniettabili ..................................� ....................q.b a 0.5� ml
Non documentata
36 mesi
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C � (in frigorifero).�
Non congelare
Siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato.
Astuccio contenente 1 o 10 siringhe pre-riempite
Agitare prima dell’uso al fine di ottenere una sospensione omogenea
AVENTIS PASTEUR MSD Snc
8, Rue Jonas Salk
69367 Lione�
Francia
Rappresentante in Italia per la vendita�:
Aventis Pasteur� MSD S.p.a.
Via degli Aldobrandeschi, 15
00163 - Roma
Produttore�:
Aventis Pasteur SA
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
in alternativa�:
Aventis Pasteur SA
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Francia
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita� con ago da 0,5 ml����������������� AIC n. 026947046
Astuccio contenente 10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5 ml�������������� AIC n. 026947059
-----
23 Novembre 2001
-----