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DOLOXTREN
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100 ml di sospensione contengono :
Principio attivo :�
Nimesulide� g. 5,00
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Sospensione os 5%.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato�
osteoarticolare.
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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI
25-50 gocce, pari a 50-100 mg di principio attivo, 2 volte il
giorno,� in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la
somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all'acido acetil-salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera
gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica
recidivante. Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica
Bambini al di sotto dei 12 anni
Gravidanza e allattamento
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DOLOXTREN� deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione
piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico ( anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno piu’ essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere attentamente valutata prima di iniziare il
trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti
in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di
quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embrio-fetale, non se ne consiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
nimesulide venga escreta con il
latte materno; pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte e’ reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi
di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi
epidermica tossica
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione,casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo piu’
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari
casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche
incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti llergici
all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni
anafilattiche
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed
analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello
gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente
in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri
patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita
plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione
(circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene
raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5
ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98%
della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare
origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta:
| Specie |
Via di somministrazione |
DL50 |
| Topo |
Os |
225 mg/Kg |
| |
i.p |
159 mg/Kg |
| Ratto |
Os |
194 mg/kg |
| |
i.p |
124 mg/Kg |
| |
Rettale | ����������������������������������������������������������
> 661 mg/Kg |
| Coniglio |
Rettale |
> 81.4 mg/Kg |
�
Tossicità per somministrazione prolungata:
| Specie |
Via di somministrazione |
Settimane |
Assenza di
tossicità |
| Ratto |
Os |
52 | �������������������
10 mg/Kg/die |
| Cane Beagle |
Os |
52 | ������������������
60 mg/Kg/die |
| Ratto SD |
Rettale |
12 |
60 mg/Kg/die |
Teratogenesi:
Specie ���������������������� Assenza di tossicità
Ratto SD ������ ��� ��� ��� � 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ ��� ��� ��� � ��� 5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
Assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del
farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
Assente ogni attività immunosoppressiva.
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Polisorbato 20; idrossipropilmetilcellulosa; cellulosa ; gomma
xantano; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato;
glicerina; saccarosio; titanio diossido (E171); aroma di acerola;
acqua depurata
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Nessuna nota.
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3 anni a confezionamento integro
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Nessuna
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Flacone di polietilene opaco con contagocce e capsula
inviolabile, capacità utile 60 mL con foglio illustrativo,
in astuccio di cartone litografato
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Agitare prima dell'uso.
Lasciare defluire le gocce con il flacone verticale operando
una lieve pressione sulle pareti
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Sintactica s.r.l., viale Ercole Marelli 352, 20099 Sesto S.
Giovanni (Milano), codice fiscale N.06791010157, P.IVA�
N.02129380966.
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Codice AIC 033154016
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13/01/2000
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