Interazioni
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Interazioni
_2 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
FLEXEN RETARD
Una capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ketoprofene���� mg 200��������������������
Capsule da 200 mg di ketoprofene� a rilascio modificato per uso orale
Affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche dell’apparato muscolo-scheletrico; artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.
Una capsula al giorno preferibilmente subito dopo il pasto principale e secondo il parere del medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
In corso di terapia diuretica intensiva; nell’ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e/o diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione; insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi; ipersensibilità verso il prodotto o uno dei suoi componenti. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Per l’nterazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto,come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
L’uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Poichè il legame proteico di FLEXEN RETARD è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare FLEXEN RETARD con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei
La somministrazione di Ketoprofene,anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovesse insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito� transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emoraggie gastointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo
Codice ATC M01AE03
Farmacodinamica: l’attività antinfiammatoria ed analgesica di FLEXEN RETARD è da porre in relazione a quattro� ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
Farmacocinetica:nell’uomo l’assorbimento di FLEXEN RETARD in questa forma a rilascio modificato è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici dopo 8 ore se somministrato per via orale. I valori al picco sono di 4,11 mcg/ml dopo somministrazione di 200 mg per os. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di FLEXEN RETARD nel liquido sinoviale; in questa sede infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. L’eliminazione di FLEXEN RETARD avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).
Tossicologia: le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di FLEXEN RETARD. la DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato
Composizione della capsula:
Gelatina�������������������������������������������
Non sono note
24 mesi.
- [Vedi Indice]
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
30 capsule da 200 mg in� astuccio di cartone litografato contenente 3 blister in PVC/PVDC/alluminio da 10 capsule ciascuno
Nessuna
ITALFARMACO S.p A.
Sede legale e domicilio fiscale: V.le F. Testi, 330 - Milano
Su licenza D.R. Drug Research S.r.l.
30 capsule da 200 mg������������������ N° Codice A.I.C.: 023401110
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
5.09.96
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Giugno 2000