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Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura
reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari,
contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e
tenosinoviti.
Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel
trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali,
linfangiti.
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IBIFEN 5% Gel
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o
più, a seconda della estensione della parte interessata),
massaggiando delicatamente per favorirne
l’assorbimento.
IBIFEN 5% Soluzione cutanea
Applicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o
più, a seconda della estensione della parte interessata),
massaggiando delicatamente per favorirne
l’assorbimento.
Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è
opportuno ricorrere al parere del medico.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Il trattamento per un periodo di tempo
prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo
trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una
superficie corporea troppo ampia. Il prodotto è inoltre
controindicato durante l’allattamento ed in età
pediatrica.
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Non applicare su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle
intatta. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non
raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere
valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti
collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via
orale.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico,
può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o
irritazione locale (vedi anche 4.8 “Effetti
indesiderati”). In tal caso è necessario
interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di
fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce
solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e
nelle due settimane successive.
Utilizzare con cautela in pazienti che hanno avuto in passato
una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei
bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale
(poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione
locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria
al trattamento antireumatico effettuato con FANS più
spesso di altri pazienti.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.
E’ però opportuno monitorare i pazienti in
trattamento con cumarinici.
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Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere
evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e
comunque non deve interessare una superficie corporea troppo
ampia.
Il prodotto è inoltre controindicato durante
l’allattamento.
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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e
sull’uso di macchine.
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Occasionalmente possono manifestarsi a livello locale:
prurito, eritema, bruciore, eruzioni cutanee, raramente a
carattere bolloso. E’ inoltre possibile la comparsa di
reazioni da fotosensibilizzazione e di reazioni� cutanee di tipo
allergico, quali orticaria, dermatiti� ed eczema da contatto.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che
potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di
applicazione ed, in casi isolati, essere severe e
generalizzate.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di
tipo sistemico come disturbi renali.
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Visti i bassi livelli plasmatici del Ketoprofene applicato per
via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio
sistemico.
Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero
manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso
di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale
eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di
cute interessata.
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IBIFEN� è a base di ketoprofene, una sostanza
antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non
steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione
della sintesi delle prostaglandine.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via
transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento
locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini,
dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 5% gel può
contribuire, altresì, qualora associato con opportune
terapie per via generale, alla risoluzione dei processi
infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi
linfatici, linfoghiandole.
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IBIFEN 5% gel: per via cutanea l’assorbimento é
scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di
Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del
principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore
dall’applicazione.
IBIFEN 5% soluzione cutanea: dopo somministrazione di 3 ml
(300 mg di ketoprofene) l’assorbimento di ketoprofene
è il 4,15% della medesima dose somministrata per via
orale. L’applicazione di 300 mg di ketoprofene per via
percutanea determina in tal caso livelli plasmatici del principio
attivo pari a 103 ng/ml dopo circa 14 ore dalla applicazione.
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In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con
l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente
escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
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IBIFEN 5% Gel
Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido
p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda,
dietanolamina, acqua depurata.
IBIFEN 5% Soluzione cutanea
Etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio
idrossido, acqua depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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A confezionamento integro:
IBIFEN 5% Gel: 24 mesi
IBIFEN 5% Soluzione cutanea: 36 mesi
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Non sono richieste particolari precauzioni per la
conservazione.
Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente
ed al riparo da fiamme libere.
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IBIFEN 5% Gel: astuccio di cartone contenente tubo di
alluminio morbido da 50 g di gel
IBIFEN 5% Soluzione cutanea: flacone in vetro di tipo III
ambrato da 50 ml, con erogatore spray.
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Per la somministrazione di IBIFEN 5% Soluzione cutanea:
azionare la valvola premendo l’estremità dello
spruzzatore verso il basso e pompare fino alla uscita del primo
spruzzo.
Vedi anche p.to 4.2
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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, Torre 6 - MILANO
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IBIFEN 5% Gel��������� ���������� ���� ������� AIC n°
024994105
IBIFEN 5% Soluzione cutanea ����� AIC n° 024994218
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Medicinale non soggetto a prescrizione medica
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IBIFEN 5% Gel: Rinnovo Agosto 2000; IBIFEN 5% Soluzione
cutanea: prima autorizzazione Gennaio 2000
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Non soggetto.
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Aprile 2002
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