IBUDROS pomata
- [Vedi Indice]100 g di pomata contengono
Principio attivo: ibuproxam g 5,00.
Eccipienti: sorbitolo 70% F.U. g 2,00; metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,15; propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,05; alcol cetilstearilico g 5,00; estere dodecilenico ramificato g 1,50; etere poliglicolico di alcoli grassi g 1,00; lanolina idrogenata g 1,00; monostearato di glicerile g 10,00; acido oleico decilestere g 1,00; glicol propilenico g 10,00; essenza di rose g 0,10; acqua depurata F.U. q.b. a g 100,00.
Pomata.
- [Vedi Indice]L'ibuproxam è indicato in molte affezioni che richiedono un'attività antiinfiammatoria e/o analgesica, osteoartrosi a varia localizzazione, borsiti, tendiniti, sciatalgie, mialgie, contusioni, distorsioni, tromboflebiti superficiali e profonde.
2-3 applicazioni al giorno per 4-5 giorni, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione.
Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto, ovvero verso l'acido acetilsalicilico o verso altri FANS; ulcera gastroduodenale in fase attiva.
È da evitare l'uso del prodotto in pazienti affetti da ulcere gastrointestinali in fase attiva.
Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Non sono segnalati in letteratura effetti interattivi dell'ibuproxam con altri farmaci o con sostanze di altra natura. D'altra parte, visto l'elevato legame con le proteine plasmatiche che i FANS presentano, si dovrà porre attenzione ai pazienti che contemporaneamente assumono farmaci che hanno un alto legame sieroproteico (sulfamidici, idantoinici, ecc.).
Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.
Ibudros non ha, alle dosi terapeutiche, effetti sul SNC pertanto non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.
Dai dati sperimentali, finora ottenuti, risulta che la tollerabilità del preparato è buona, in corso di trattamento prolungato si possono osservare disturbi a carico dell'apparato digerente come: pirosi, senso di peso epigastrico.
Rare le segnalazioni di rash cutanei e di cefalee.
Con l'impiego di Ibudros pomata non sono mai stati segnalati effetti collaterali.
Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Ibudros, nel caso ciò si verificasse tuttavia, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.
L'ibuproxam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei composti arilpropionici; sia che esso venga somministrato per via sistemica che per via topica ha dimostrato di possedere spiccata attività antiflogistica, antidolorifica. Il suo meccanismo d'azione, così come per gli altri FANS, è legato alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine. Il farmaco è caratterizzato da una buona tollerabilità ed ha un favorevole indice terapeutico. Scarsi o nulli sono gli effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale dopo assunzione orale del prodotto.
La notevole lipofilia e l'elevato pKa della molecola garantiscono un buon assorbimento nel tratto gastrointestinale. L'ibuproxam, una volta assorbito, viene in parte metabolizzato a ibuprofen. Il picco ematico dopo somministrazione orale di 400 mg di farmaco nel volontario sano si raggiunge intorno al 45° minuto; mentre il t1/2 è uguale a 90'per l'ibuproxam, e 78'per l'ibuprofen (suo metabolita). Nelle urine delle prime 24 h dalla somministrazione del prodotto nell'uomo si ritrova il 22% della dose somministrata, il 19% sotto forma di ibuprofen ed il 3% come ibuproxam.
Tossicità acuta: la DL50 nel topo p.o. è >2000 mg/kg (topo maschio e femmina). La DL50 nel topo i.p. è 491 mg/kg (topo maschio) e 521 mg/kg (topo femmina). La DL50 nel ratto p.o. è >3000 mg/kg (ratto maschio e femmina).
La sintomatologia tossica presentata dagli animali è prevalentemente di tipo depressivo, con perdita dei riflessi di postura. All'esame microscopico non si sono notate alterazioni apprezzabili a carico dell'apparato digerente.
Tossicità per somministrazioni ripetute: prove di tossicità subacuta e cronica sono state condotte in ratti in sviluppo. Non si sono rilevate alterazioni della crasi ematica o delle costanti biologiche del sangue.
L'esame anatomopatologico macro e microscopico non ha rilevato la presenza di alterazioni attribuibili al trattamento. Studi di teratogenesi condotti su ratti femmine gravide hanno mostrato l'assenza di anomalie a carico del prodotto di concepimento.
Sorbitolo 70% F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., alcol cetilstearilico, estere dodecilenico ramificato, etere poliglicolico di alcoli grassi, lanolina idrogenata, monostearato di glicerile, acido oleico decilestere, glicol propilenico, essenza di rose, acqua depurata F.U..
Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.
Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 40 °C (temperatura critica 40-45 °C).
Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 50 g di prodotto
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni
Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)
AIC n. 023592064
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Data della prima autorizzazione: 18 giugno 1981.
Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.
Ibudros pomata non è inserito in alcuna di dette tabelle.
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