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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


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IDRACAL

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Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

- Calcio carbonato mg 2,500� (equivalente a calcio mg 1000)

Eccipienti.� Acido citrico mg 4352, Ciclamato di sodio mg 40, Saccarina sodica mg 6, Aroma arancio mg 100, Giallo arancio mg.2.

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Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Trattamento e prevenzione del deficit di calcio,

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.

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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico. Le compresse devono assunte preferibilmente ai pasti.� Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.� Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee)...

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ìpercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.)…� Litiasi calcica (calcoli renali).� Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza canale.� Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabile nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.� In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D;� in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare, disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

- In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore

- In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

IDRACAL può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come, negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce con tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.� Nel bambino può verificarsi arresto dell’accrescimento ponderale.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali ( rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevati e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie dì funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il calcio contenuto nel IDRACAL viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40/o del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare.

La quota dì calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH:� aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa. L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche,.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti : Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 3 anni

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Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso.� Conservare al riparo dall’umidità.

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Astuccio di cartone litografato contenente, 3 tubi in PVC da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unicamente insieme al foglio illustrativo.

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Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

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BRUNO FARMACEUTICI S.p,A. Via Salvatore Quasimodo n.136 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. N. 033486010

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

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Aprile 1999

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Non soggetto alla legge

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