Ogni capsula contiene:
Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 30, ascorbato di nicotinamide mg 20.
Eccipienti:magnesio ossido mg 35; amido di mais mg 78; magnesio stearato mg 7; talco mg 10; cacao mg 20; lattosio mg 45; gelatina mg 79,542; E171 (titanio biossido) mg 0,324; E172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81; E172 (ossido di ferro nero) mg 0,324.
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina ) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 40, ascorbato di nicotinamide mg 20.
Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 2.
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 750, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 200, ascorbato di nicotinamide mg 100.
Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 10.
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) g 3,750; glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) g 1,000; ascorbato di nicotinamide g 0,500.
Eccipienti:sorbitolo soluzione g 65,780, estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23; caramello g 0,34; acqua depurata g 41,7.
- [Vedi Indice]Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.
Capsule: 4-6 al dì secondo prescrizione medica.
Fiale da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.
Fiale da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosa
Sciroppo: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.
Nessuna.
Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono note interazioni.
Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l'impiego del preparato all'inizio della gravidanza.
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l'uso di macchine.
Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.
Tossicologia
- Tossicità acuta:
DL 50 per via endovenosa nel topo:
superiore a 4000 mg/kg per l'acido glucuronico;5700 mg/kg per la betaina glucuronato;1380 mg/kg per l'ascorbato di nicotinamide.
DL50per via orale nel topo e nel ratto:
superiore a 4000 mg/kg per l'acido glucuronico, per la betaina glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per l'ascorbato di nicotinamide.
- Tossicità cronica:le tossicità croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni significative patologiche a carico dei principali organi e apparati rispetto ai controlli.
Tossicità sulla funzione riproduttiva
- Embriotossicità (teratogenesi)-Non hanno causato effetti embrio o fetotossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:
nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die;nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione iniettabile di Ietepar/kg/die.
Farmacodinamica e farmacologia generale
La glucometamina (glucuronato di betaina) assomma all'attività lipido-mobilizzante della betaina l'azione detossicante dell'acido glucuronico.
La glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce all'attività detossicante dell'acido glucuronico la proprietà della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e quindi di svolgere un'azione mobilizzante sui lipidi epatici.
L'ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta energia, necessari alle funzioni chimicho-metaboliche del fegato.
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Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali. Si sconsiglia l'uso di fiale "miste" con la soluzione iniettabile.
Capsule: 2 anni.
Fiale da 2 ml - Fiale da 10 ml - Sciroppo: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.
Conservare lontano da fonti di calore.
Astuccio da 24 capsule
Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare
Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso
Sciroppo, flacone da 150 ml
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ROTTAPHARM S.r.L.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
Officina Farmaceutica:
Rottapharm S.r.L. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
Astuccio da 24 capsule AIC n. 018748032
Astuccio da 10 fiale da 2 ml AIC n. 018748020
Astuccio da 5 fiale da 10 ml AIC n. 018748018
Sciroppo, flacone da 150 ml AIC n. 018748044
Date di prima commercializzazione:
- Fiale da 2 e 10 ml: 1961
- Capsule e Sciroppo: 1962
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
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