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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IGROSELES

- [Vedi Indice]

Compressa normale:

Principi attivi: clortalidone 25 mg, atenololo 100 mg.

Compressa Mite:

Principi attivi: clortalidone 12,5 mg, atenololo 50 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Igroseles è efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Igroseles Mite è efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lieve e media, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

  - [Vedi Indice]

Adulti - Igroseles e Igroseles Mite: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles Mite è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles. Igroseles e Igroseles Mite possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento con Igroseles e Igroseles Mite deve essere graduale.

Bambini - Non esistono dati riguardanti il trattamento di bambini con Igroseles e Igroseles Mite e pertanto se ne sconsiglia l'impiego.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di Igroseles e Igroseles Mite è sconsigliata nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta. Essi non devono essere somministrati contemporaneamente a farmaci calcioantagonisti (ad es. verapamil); è necessario aver interrotto la terapia parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con Igroseles e Igroseles Mite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei rari casi in cui si manifestassero sintomi attribuibili ad eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, le dosi di Igroseles e Igroseles Mite devono essere ridotte ed eventualmente il trattamento sospeso gradualmente.

Malattie respiratorie di tipo ostruttivo

Benchè l'atenololo agisca di preferenza sui ricettori beta-adrenergici cardiaci, Igroseles e Igroseles Mite non sono consigliabili nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo, perché possono provocare un aumento delle resistenze respiratorie. In questo caso però a differenza di quanto accade con beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo può generalmente essere eliminato ricorrendo all'impiego di broncodilatatori beta-stimolanti.

Effetti metabolici

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose dipendenti; tuttavia essendo tale composto presente in quantità limitata, tali effetti raramente assumono importanza clinica. Il clortalidone contenuto nell'associazione può provocare alterazioni del metabolismo del potassio; il potassio corporeo totale rimane invariato. Le eventuali riduzioni dei livelli sierici di potassio sono in genere di importanza clinica trascurabile e tutt'al più rendono consigliabile un aumento del contenuto potassico nella dieta. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti in trattamento con digitale per insufficienza cardiaca, a quelli che assumono una dieta a scarso contenuto di potassio e a coloro che soffrono di disturbi gastro-intestinali. Cautela particolare inoltre deve essere osservata nell'uso in pazienti con malattia diabetica conclamata od anche allo stato latente, data la capacità del clortalidone di ridurre ulteriormente la tollerabilità al glucosio: pertanto, in casi di terapia prolungata, è consigliabile controllare periodicamente la glicemia.

Igroseles può provocare aumento della uricemia: nei casi di aumento eccessivo e prolungato è consigliabile l'impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo.

Insufficienza renale

Nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale è necessario ridurre la dose giornaliera o allungare gli intervalli fra le singole somministrazioni.

Anestesia

Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles e Igroseles Mite fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni significative con altri farmaci o altre interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come tutti i farmaci Igroseles non deve essere somministrato in periodo di gravidanza e durante l'allattamento, a meno che non ve ne sia assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È improbabile che la somministrazione di Igroseles o Igroseles Mite influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sia Igroseles che Igroseles Mite sono ben tollerati. Gli effetti collaterali sono rari e generalmente di lieve entità. Possono talvolta verificarsi senso di freddo alle estremità ed affaticamento muscolare transitorio, e, seppur raramente, disturbi del sonno: questi sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia. La presenza di clortalidone potrebbe causare occasionalmente nausea e vertigini e, raramente, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia. Con l'impiego di beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza congiuntivale la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria; qualora questo tipo di reazione non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata l'opportunità di sospendere il trattamento. Il betablocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora eccezionalmente subentri una spiccata bradicardia, si deve sospendere il trattamento e somministrare per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina, se la frequenza cardiaca non riprende in modo soddisfacente, si può ricorrere ad un simpaticomimetico stimolante i betarecettori quali l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica:antipertensivo.

Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione

Igroseles è una specialità ad azione antiipertensiva costituita dall'associazione di clortalidone e di atenololo. Il clortalidone è una variante eterociclica del gruppo dei tiazidici ed esercita un'azione sodiuretica a livello dei tubuli distali; esplicherebbe inoltre un'azione miolitica diretta sulla muscolatura liscia dei vasi periferici. L'atenololo, prodotto di sintesi è un beta-bloccante cardioselettivo in quanto agisce preferenzialmente sui recettori beta-adrenergici cardiaci. Esso è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, scarsa metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell'effetto antiipertensivo, con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine. L'atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ha scarso legame con le proteine plasmatiche e viene escreto completamente con le urine entro 48 ore dalla somministrazione. È caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da una escrezione in gran parte come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-3 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore. Studi condotti nell'uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche fra i due componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione clortalidone + atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p. anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicità acuta: DL50 mus musculus e ratto > 4000 mg/kg, cane > 400 mg/kg. Inoltre l'associazione non dimostra effetti teratogeni ed embriotossici.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Non previste.

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Blister in polietilene e alluminio.

Igroseles 28 compresse:

Igroseles Mite 28 compresse:

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Nulla da segnalare.

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SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Igroseles AIC n. 024763056

Igroseles Mite AIC n. 024763068

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Igroseles e Igroseles Mite: agosto 1982 - giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Giugno 2000.

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