Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.
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1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2, 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non superare i 5 giorni di terapia.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare� sedazione spiccata. Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall‘ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa. Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma. In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali. La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un'efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio citrato g 0,71, sodio cloruro g 0,54, benzalconio cloruro g 0,008, polisorbato 80 g 0,075, mentolo g 0,015, olio di eucalipto g 0,025, alcool etilico g 0,20, acqua depurata q.b.a ml 100.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
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Temperatura ambiente.
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Flacone in plastica da 15 ml
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Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.
1) Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.
2) Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.
Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1- 20148 - MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone 15 ml: A.I.C. n. 003410053
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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RINNOVO A.I.C.:�� -
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Ottobre 1999