Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
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Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell‘occhio.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6).
Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertireoidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall‘ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialità, nell'uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l‘allattamento l‘utilizzo di IMIDAZYL Antistaminico richiede l‘approvazione del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
IMIDAZYL Antistaminico non modifica lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attività di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Negli studi eseguiti sull'animale, IMIDAZYL Antistaminico ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.
Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I principi attivi posseggono una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell'associazione per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione – flacone 10 ml
benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose
sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido 1N, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml
5 anni a confezionamento integro
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose
2 anni a confezionamento integro.
Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.
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Flacone 10 ml: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.
Contenitore monodose: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.
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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio,� soluzione – flacone 10 ml
Flacone in plastica da 10 ml
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore� monodose
10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al
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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml
Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore� monodose
Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1- 20148 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione - Flacone da 10 ml�������
A.I.C. n. 035469016
IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – 10 contenitori monodose da 0,5 ml�
A.I.C. n. 035469028
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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RINNOVO A.I.C.:�� 01/06/2000
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Agosto 2002