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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMMUNORHO

- [Vedi Indice]

Principio attivo: immunoglobulina umana anti-D (Rho).

Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione, ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente inclusa nella confezione, contiene: proteine umane non superiori a 180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi verso gli eritrociti Rho (D) corrispondenti a 100-150 mcg (corrispondenti rispettivamente a 500, 750 U.I. ) a seconda della presentazione.

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili.

Preparato liofilizzato contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]-Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in donne Rh negative (Rho, d) e in donne Du positive.La sensibilizzazione si verifica particolarmente dopo il parto, ma si può verificare già durante il decorso della gravidanza. Inoltre, l'amniocentesi, la versione cefalica esterna, i traumi addominali, l'emorragia ante-parto, la gravidanza ectopica o il campionamento dei villi corionici così come le minacce d'aborto e l'aborto costituiscono episodi potenzialmente sensibilizzanti.

-Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in persone Rho (D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh positivo (D) o di concentrati di eritrociti.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Per quanto riguarda la gravidanza, parto ed interventi ginecologici:

Profilassi post-partum:1000-1500 U.I.(200-300 mcg) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato il controllo dell'infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke).L'iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non più tardi di 72 ore dopo il parto.

Profilassi ante-partum e post-partum:1000-1500 U.I.(200-300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi, è giustificato un più precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000-1500 U.I. (200-300 mcg) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo.

Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatidea:

-prima della 12ª settimana di gravidanza: 600-750 U.I. (da 120 a 150 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento;

-dopo la 12ª settimana di gravidanza 1250-1500 U.I. (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento;

-dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 U.I. (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'intervento.

Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile: somministrare da 500 a 1250 U.I.(da 100 a 250 mcg) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.

Metodo di somministrazione

Esclusivamente per uso intramuscolare.

In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve effettuare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza.

Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in posti differenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe.

Reazioni allergiche ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock).Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione.

Sono rare vere risposte allergiche all'immunoglobulina umana anti-D, somministrata per via intramuscolare come prescritto. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si può verificare una intolleranza alle immunoglobuline.

Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti.

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.

Interazioni - [Vedi Indice]Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

I risultati della tipizzazione del sangue ed i test anticorpali, incluso il test di Coombs o dell'antiglobulina, sono significativamente influenzati dalla somministrazione di immunoglobulina anti-D (Rho).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Questa specialità medicinale viene usata durante la gravidanza. Non sono conosciuti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato (categoria A).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-D possa interferire con la capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.

Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana anti-D.

L'immunoglobulina anti-D (Rho) contiene anticorpi specifici contro l'antigene D (Rho) degli eritrociti umani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.

L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicina, sodio cloruro.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina anti-D non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezione intatta e se conservato come prescritto al punto "Speciali precauzioni per la conservazione" Immunorho ha una validità di anni 3 dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C al riparo dalla luce.

Non congelare.

- [Vedi Indice]

Scatola in cartone contenente un flaconcino di vetro neutro contenente il liofilizzato ed una fiala di solvente da 2 ml.

Immunorho 200

Immunorho 300

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Aspirare il contenuto della fiala solvente con una siringa, iniettare il liquido nel flaconcino contenente il liofilizzato, dopo aver rimosso la protezione centrale sul tappo di gomma, agitare gentilmente ed aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa, sostituire l'ago ed iniettare.

L'imperfetta solubilizzazione comporta una perdita di attività.

Non usare soluzioni che presentano torbidità o depositi.

Il prodotto liofilizzato deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.P.A.

Castelvecchio Pascoli Lucca (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Immunorho 200 mcg AIC n. 022547020

Immunorho 300 mcg AIC n. 022547018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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