Compresse effervescenti.
Via di somministrazione: orale.
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IMODIUM è indicato per il trattamento
sintomatico delle diarree acute.
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Adulti e bambini di età superiore ai 12
anni:
IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è
di 2 capsule da prendere per bocca da assumere con un po’
di liquido.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale
è di 2 compresse effervescenti da assumere sciolte in un
bicchiere di abbondante acqua.
In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente dopo ciascuna
evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Attenzione: non assumere più di 8 capsule o
compresse effervescenti al giorno.
Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di
diarrea acuta IMODIUM è generalmente in grado di arrestare
i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati
apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione
delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da
24 ore, o se compare stitichezza.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti del prodotto.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Il trattamento della diarrea con IMODIUM è soltanto
sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno
intervenire anche sulle cause del disturbo. IMODIUM non deve
essere impiegato come terapia d’attacco nella dissenteria
acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre
alta.
Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con
colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta
all’uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale,
l’uso di IMODIUM è controindicato in tutti i casi�
in cui deve essere avviatauna inibizione della
peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distensione
addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il
trattamento.
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Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può
verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti. In tali casi
può essere molto importante reintegrare appropriatamente i
fluidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il
seguente apporto di elettroliti:
Sodio�������������������� 260 mg���������� (11,3 meq)
Potassio��������������� � 80 mg���������� (� 2,0 meq)
Cloruro������������������ 234 mg���������� (� 6,6 meq)
Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di
ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.
Ogni capsula rigida contiene 127 mg di lattosio: pazienti
con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o
malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere
questo prodotto.
E’ opportuno sospendere il trattamento con IMODIUM se
non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica
nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della
terapia.
La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di
primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche
dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare
eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.
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Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche
simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare
la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli�
effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.
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L’uso di IMODIUM è sconsigliato durante il primo
trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il
prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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IMODIUM non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia,
qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento,
è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare
macchinari pericolosi.
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Se IMODIUM viene assunto correttamente gli effetti
indesiderati sono pochi e di modesta entità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti:
stipsi e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto
rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente,
questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione
intestinale;
reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzioni cutanee,
prurito, dispnea o edema del viso);
altri effetti che in genere è difficile distinguere da
quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o
sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza,
vertigine o stordimento, secchezza della bocca.
Raramente è stata segnalata ritenzione urinaria
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Sintomi
In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale
di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco
non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso
un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono
manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati,
sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione
respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli
effetti di un sovradosaggio da IMODIUM . Pertanto si raccomanda
di tenere il prodotto al di fuori della loro portata
perché una ingestione accidentale, specialmente nei
bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e
depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e
rallentamento del respiro.
Trattamento
Somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento
dopo 1-3 ore in quanto IMODIUM ha una durata d’azione
più lunga rispetto a quella dell’antidoto.
Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48
ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione
del sistema nervoso centrale.
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La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte
intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di
acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la
peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale.
La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con
conseguente riduzione dell’incontinenza e dello
stimolo.
In forza della notevole affinità per la parete
intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio,
IMODIUM� difficilmente entra nel circolo sistemico.
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per la loperamide la
presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e
spasmolitica. Assente un’attività analgesica
centrale.
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La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino,
ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove
viene coniugata ed escreta per via biliare.
In un'unica somministrazione l’emivita di IMODIUM
nell’uomo di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14
ore.� In somministrazione cronica essa è di 16,2 ±
6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore,
esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.
L’escrezione avviene principalmente con le feci (90%
della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma
attiva è uguale a 1% della dose somministrata:
l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti)
rappresenta circa il 10% della quantità somministrata
essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.
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DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50
(ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg;
DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno
provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10
mg/kg/die per 180 giorni.
Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die,
(coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto.
Attività embriotossica, teratogena, sulla
fertilità: assente.
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IMODIUM 2 mg capsule rigide:� lattosio, amido di mais,
talco, magnesio stearato.
Una capsula rigida verde-grigia è costituita da:
eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E
172); ossido di ferro nero (E 172); titanio biossido e gelatina
q.b. ad una capsula.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Acido citrico
anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro,
Glucosio anidro, Sorbitolo, Polietilenglicole 6000, Saccarina
sodica, Aroma di limone in polvere.
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Non pertinente.
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IMODIUM 2 mg capsule rigide: 5 anni
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: 36 mesi.
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IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: conservare il
contenitore ben chiuso ed in luogo asciutto.
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IMODIUM 2 mg capsule rigide: Astuccio di cartone
litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco
in PVC/Al da 8 unità posologiche.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Astuccio di
cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1
contenitore per compresse in PP contenente 10 compresse/cd.
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IMODIUM 2 mg capsule rigide: nessuna
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Sciogliere la
compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
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Centra Medicamenta OTC, srl, Via M. Buonarroti 23, 20093,
Cologno Monzese (MI)
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IMODIUM 2 mg capsule rigide: 023673066
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: 023673078
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IMODIUM 2 mg capsule rigide: aprile 1998
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: gennaio 2000
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Aprile 2002
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