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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMOVAX TETANO

- [Vedi Indice]

Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo: anatossina tetanica purificata 40 U.I.

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinazione antitetanica del bambino e dell'adulto.

  - [Vedi Indice]

La dose vaccinante è pari a 0,5 ml in ogni età. Il vaccino va somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.

Vaccinazione primaria

La vaccinazione primaria consiste in tre dosi somministrate secondo il seguente schema:

Neonati:

1° dose: al terzo mese

2° dose: a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose;

3 dose: a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose.

Adulti:

1° dose: alla data stabilita

2° dose: a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose;

3° dose: a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose

Richiamo

La prima inoculazione di richiamo viene praticata dopo 4-5 anni, la successiva a distanza di 10 anni.

Trattamento dei traumatizzati: il tipo di trattamento da effettuare dovrà essere valutato dal medico di Pronto Soccorso in base alle caratteristiche della ferita e dell'agente traumatizzante.

Possono peraltro essere considerate le seguenti indicazioni:

Bambini fino al 6° anno di età:

Se il soggetto è stato vaccinato regolarmente con tre inoculazioni di anatossina come previsto dalla normativa vigente, può essere effettuata una inoculazione di richiamo se sono trascorsi oltre 5 anni dall'ultima somministrazione di anatossina, completando così il ciclo vaccinale di richiamo.

Se il soggetto non è stato vaccinato, può essere effettuata una inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche in base al peso corporeo (7 UI/kg fino ad un max di 250 UI) ed una inoculazione, in un diverso sito corporeo, di una prima dose di vaccino antitetanico; dopo 6-8 settimane proseguire il ciclo vaccinale seguendo lo schema della vaccinazione primaria.

Se il soggetto ha ricevuto solo una o due inoculazioni di anatossina possono essere inoculate immunoglobuline umane antitetaniche e successivamente si può completare il ciclo vaccinale nel caso in cui il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni non sia superiore rispettivamente ad un anno o a cinque anni; quando il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni superi gli intervalli sopra indicati, il ciclo vaccinale viene ripetuto ex novo.

Soggetti oltre i 6 anni di età:

Se il soggetto di età superiore a 6 anni è stato vaccinato regolarmente (vaccinazione primaria e prima inoculazione di richiamo):

dal 1° al 5° anno dopo l'ultima inoculazione: non occorre praticare il richiamo né la somministrazione di immunoglobuline.

dal 6° al 10° anno dopo l'ultima inoculazione: somministrare una dose di richiamo.

oltre il 10° anno dopo l'ultima inoculazione: somministrare le immunoglobuline antitetaniche e una dose di richiamo.

Se il soggetto non è stato vaccinato: inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche (250 UI) contemporaneamente all'inizio della vaccinazione.

Se il soggetto non ha completato la serie di quattro inoculazioni: seguire quanto detto per i bambini di età inferiore a 6 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni devono essere, comunque, valutate dal medico tenendo conto di un'eventuale improrogabilità della vaccinazione antitetanica. In caso di vaccinazione in corso di trattamento con immunodepressori, può essere utile somministrare una dose supplementare di Imovax Tetano qualche settimana dopo la fine del trattamento stesso. Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Va sempre tenuto presente il rischio di comparsa di reazioni allergiche che possono essere anche gravi. Imovax Tetano può essere somministrato insieme ad immunoglobuline antitetaniche avendo cura di iniettare queste ultime con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo. Assicurarsi, prima di iniettare il prodotto, che l'ago della siringa non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Imovax Tetano può essere somministrato insieme a gammaglobuline antitetaniche purché vengano iniettate con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il medico valuterà l'opportunità di vaccinare contro il tetano la gestante traumatizzata in ragione del rischio di infezione tetanica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La vaccinazione è generalmente molto ben tollerata. Tuttavia è possibile la formazione di un piccolo nodulo nella sede dell'iniezione soprattutto se questa è stata praticata per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane. Reazioni di ipersensibilità sono possibili soprattutto nei soggetti che hanno ricevuto diversi richiami di vaccino antitetanico, così come va tenuto presente il rischio di disturbi neurologici post-vaccinali (questi sono peraltro estremamente rari). Questa specialità medicinale contiene tiomersale (mercurio tiolato di sodio) come conservante (un composto organo mercuriale) e, quindi sono possibili reazioni di sensibilizzazione (vedi "Controindicazioni").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Anatossina tetanica: ATC J07AM01.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Il vaccino viene preparato a partire da tossina tetanica purificata, inattivata con calore e formaldeide. Al vaccino viene successivamente aggiunto idrossido di alluminio al fine di aumentarne il potere immunogeno.

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossido di Alluminio, Mercuriotiolato di Sodio, soluzione di cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Imovax Tetano deve essere conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero). Non congelare.

- [Vedi Indice]

Contenitore monodose. Una siringa pre-riempita da 0,5 ml.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk - 69367 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L'Etoile (Francia)

o, in alternativa : AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026171013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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