IMPETEX
- [Vedi Indice]Impetex crema- g 100 contengono:
diflucortolone valerianato 0,1 g, clorchinaldolo 1 g.
Eccipienti: polietilenglicole monostearato 3 g, alcool stearilico 8 g, paraffina liquida 10 g, vaselina bianca 10 g, sodio edetato 0,1 g, carbossipolimetilene 0,3 g, sodio idrossido 0,07 g, acqua depurata q.b. a 100 g.
Impetex è disponibile in crema per uso topico.
- [Vedi Indice]Tutte la affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica,accompagnate da infezioni batteriche, micotiche o miste, in cui è indicata la corticoterapia locale.
Affezioni cutanee con complicanze batteriche e/o micotiche: eczema nummulare,eczema e dermatite da contatto, eczema volgare (fase acuta e cronica),eczema seborroico, eczema varicoso (non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, disidrosi ed eczema disidrosico,psoriasi, microbide, eczematide. Infezioni batteriche con intensa componente infiammatoria: piodermite, follicolite, impetigine. Dermatomicosi da dermatofiti, lieviti e funghi levulo-simili, accompagnate da flogosi acuta o con il quadro clinico dominato da una eczematizzazione secondaria (tinea, candidiasi, pitiriasi versicolor). Impetex è inoltre indicato per prevenire le infezioni batteriche e/o micotiche nelle affezioni cutanee di natura infiammatoria o allergica.
Per il suo particolare eccipiente (emulsione "olio in acqua", poco grassa) Impetex è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti ed in zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Impetex permette il fluire del secreto ed induce una rapida evaporazione ed essicamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche per l'applicazione sul viso e sulle regioni cutanee scoperte.
Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.
Ipersensibilità nota verso i componenti o verso qualcuno degli eccipienti. Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.
Impetex non è indicato nel trattamento delle malattie oculari.
Avvertenze L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing,inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusico. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.
Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.
L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo reperto alla specie umana non è dimostrata. Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantità o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.
Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni
di ipersensibilità verso il prodotto. Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico,può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Impetex crema contiene un corticosteroide topico, il diflucortolone valerianato (DFV) alla concentrazione dell'0,1% ed un antimicrobico, il clorchinaldolo (CCD) alla concentrazione dell'1%.
Farmacologia
Il DFV è un corticosteroide per applicazione topica,dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi, soprattutto promuovendo la sintesi di un fattore (lipocortina) che mantiene sotto controllo l'enzima (fosfolipasi A2) che attiva la cascata dell'acido arachidonico, portando alla formazione di fattori flogogeni, quali prostaglandine e lipoperossidi.
Il DFV presenta un'attività antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un'attività antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone.
Il CCD è dotato di attività antibatterica e antimicotica che in vitro si esplica sui batteri Gram positivi,sui principali batteri Gram negativi, nonché sui dermatofiti e lieviti. Tale effetto inibitorio sulla crescita dei microrganismi è stato confermato su cute umana mediante test del bendaggio occlusivo secondo Marples e Kligman. L'applicazione, anche ripetuta, del CCD non favorisce la selezione di ceppi batterici resistenti.
Tossicologia
La tossicità acuta del DFV è irrilevante (DL50 per os nel topo maggiore di 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazione pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici.
La tossicità acuta del CCD è stata valutata nel topo (DL50 per os 0,6-0,8 g/kg), nel ratto (DL50 2,9 g/kg) e nel cane (DL50 1g/kg).
L'applicazione cutanea di dosi pari a 2.5 g/kg di una preparazione al 10% per dieci giorni nel ratto e tredici giorni nei conigli non ha causato la comparsa di effetti tossici degni di nota.
La tossicità acuta del DFV + CCD è stata valutata nel ratto (DL50 per os maggiore di 35,9 g/kg). L'applicazione protratta per tredici settimane nel cane ha provocato la comparsa di effetti sistemici solo per dosi superiori a 500 mg/kg/die.
Effetti embriotossici sono comparsi nel coniglio e nel ratto solo per dosi superiori a 50 mg/kg/die applicate sulla cute, durante la fase di organogenesi, per più di dieci giorni.
Farmacocinetica
Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi). Il DFV penetra rapidamente nell'epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione è prevalente negli strati cutanei più superficiali. L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all'1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del DFV.
Il metabolismo intracutaneo del DFV, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).
Indagini condotte in vitro e in vivo, dopo applicazione cutanea di diverse preparazioni contenenti CCD marcato con 14 C in volontari sani, hanno evidenziato che solo una modesta quota di principio attivo viene assorbito: 5-15% nelle 24 ore ed in condizioni diverse. Dopo l'applicazione cutanea di 25 g di una preparazione contenente CCD all'1%, la quantità assorbita varia da 10 sino a 35 mg nelle 24 ore.
Ricerche condotte con DFV e CCD hanno dimostrato che la presenza del CCD non modifica l'assorbimento dello steroide e che quest'ultimo non interferisce negativamente sull'azione antibatterica del CCD.
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Non sono note, a oggi, incompatibilità specifiche.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 4 anni.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U. IX edizione).
Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.
Crema tubo g 30
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ROCHE S.p.A.
Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
AIC n. 024383022 - Commercializzazione: novembre 1981
Data di rinnovo autorizzazione: giugno 2000
La vendita avviene su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Impetex non appartiene a dette tabelle.
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