IMPROMEN
- [Vedi Indice]Compresse 5 mg
Principio attivo: bromperidolo 5 mg.
Gocce 1 %
Principio attivo: bromperidolo 10 mg/ml.
Compresse, gocce orali.
- [Vedi Indice]Psicosi schizofreniche e altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.
La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un'unica somministrazione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Depressione endogena. Morbo di Parkinson. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stata raramente segnalata la comparsa di una serie di sintomi che prende il nome di Sindrome Neurolettica Maligna, potenzialmente fatale. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento di questa sindrome richiede la sospensione immediata della somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali. La ripresa del trattamento con antipsicotici, se ritenuta indispensabile, richiede un attento controllo del paziente.
Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento, i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche. Il prodotto andrà somministrato con cautela e sotto stretto controllo:
Nei soggetti anziani, in ragione della possibile maggiore sensibilità al farmaco.Nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci.Nelle affezioni cardiovascolari, specie se gravi, in relazione alla possibilità di insorgenza di ipotensione.Nelle insufficienze renali e/o epatiche per il rischio di accumulo.Nei pazienti in trattamento anticonvulsivante, in quanto il farmaco potrebbe abbassare la soglia epilettogena.
Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Il prodotto può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali la guida di autoveicoli o la manovra di macchinari.
Possono manifestarsi effetti secondari extrapiramidali, specialmente a dosaggi quotidiani superiori agli 8 mg; più frequenti, tra essi, leggeri tremori, meno frequenti, leggera rigidità, ipocinesia, acatisia. Molto raramente sono state osservate distonie acute. Questi effetti secondari sono in genere facilmente dominabili mediante somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (tipo orfenadrina). Non è da escludere la possibilità, specie per trattamenti prolungati, della comparsa della discinesia tardiva persistente; tale sindrome richiede la immediata sospensione del trattamento ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua. È consigliabile ricercare questo sintomo insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, perché la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi più a lungo, è resistente alle normali terapie ed è difficilmente reversibile. Potrebbero inoltre verificarsi come con altri butirrofenoni: eruzioni cutanee di natura allergica, sedazione, sonnolenza, impotenza, frigidità, amenorrea, galattorrea, ginecomastia e disturbi neurovegetativi (astenia, cefalea, nausea, ipotensione ortostatica, secchezza delle fauci, diarrea, palpitazioni, vertigini, stipsi, disturbi della vista, ritenzione urinaria, sudorazione).
Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.
Il bromperidolo chimicamente è il 4-[4-(4-bromofenil)-4-idrossipiperidina]-4-fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l'aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro. Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell'aloperidolo, ma con una più lunga durata d'azione. La sua azione è basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post-sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell'attività dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all'aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.
Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12ª ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è di circa 90%.
Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/kg. Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicità nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/kg/die.
Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicità nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/kg/die. Tossicità fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/kg/die per os.
Mutagenesi: assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/kg (dominant lethal test).
Cancerogenesi: da escludersi poiché il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poiché nelle prove di somministrazione prolungata nell'animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, né si sono rilevate attività biochimiche preoccupanti.
Compresse: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.
Gocce: acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.
Vedere paragrafo "Interazioni".
5 anni.
Normali condizioni ambientali.
Impromen compresse: blister opaco in PVC e alluminio.
Confezione: 30 cpr 5 mg
Impromen gocce: flaconi di vetro con contagocce a pompetta con cannula in polipropilene e sovracapsula di sicurezza
Confezione: flac. 30 ml gtt da 10 mg/ml
Nulla da segnalare
Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - Milano (MI)
30 compresse 5 mg AIC n. 026017020
Gocce 30 ml (10 mg/ml) AIC n. 026017069
Compresse - Gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
1 Giugno 2000
Non compete.
12.9.97
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