Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
Soluzione da nebulizzare.
- [Vedi Indice]
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
Adulti
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di
sotto di quattro anni di età.
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli
eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o
quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Paragrafo 4.6)
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli
effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal
caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener
presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione
e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi
processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti,
oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto,
comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una
terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se
vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni
funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento
per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto
corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e
di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione
della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata
terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso
necessario che la malattia sia relativamente
“stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente INALCORT 0,1% soluzione da nebulizzare va
somministrato continuando il trattamento sistemico,
successivamente questo va progressivamente ridotto controllando
il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di
INALCORT 0,1% soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati
ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco
asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere
un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi
pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della
funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni
effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in
condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un
passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella
topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene
tener presente la possibilità di inibizione
dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose,
benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un
assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti
generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti
secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento
con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di
entrare in contatto con la mucosa.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere
usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni
tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con
infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con
herpes simplex agli occhi.
A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi
sui processi cicatriziali, è opportuno usare la
flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti
traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti
epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi,
si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati,
la possibile variazione della flora microbica delle prime vie
aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di INALCORT 0,1% soluzione da nebulizzare,
come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante,
non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che INALCORT 0,1% soluzione
da nebulizzare non è efficace nelle crisi di asma in atto
e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del
prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di
sotto di quattro anni di età.
Non note.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di
gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante
l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Non noti.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un
lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si
sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi
effetti collaterali possono richiedere la sospensione della
terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei
pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di
congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione
della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti
sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al
fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di
manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di
insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e
perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima
evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide
in un breve periodo di tempo può determinare la
soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In
questo caso la dose somministrata deve essere ridotta
immediatamente alla dose raccomandata.
Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi
terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo
corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide,
né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose
del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida
metabolizzazione (il suo principale metabolita è
pressoché inattivo farmacologicamente), l'attività
sistemica risulta trascurabile.
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione
endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie
animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per
somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel
ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia
tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale
nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40
giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via
inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle
prove di tossicità cronica, della durata .di 120 giorni,
in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi
pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane,
per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500
mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben
tollerato anche a livello locale.
Glicole propilenico. sodio cloruro, acqua depurata.
Nessuna.
36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Proteggere dalla luce.
Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di
contagocce.
Confezione: un flacone da 30 ml.
INALCORT 0,1% soluzione da nebulizzare deve essere usato con
nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante
nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che,
aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene
erogato.
Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione,
considerare la necessità di integrare la parte non
erogabile.
I.B.N. S.r.l. – Via Cavour, 11 – 44022 Comacchio
(FE)
A.I.C. N° 034905012
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28 Maggio 2001
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Maggio 2001
