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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

INDAMOL

- [Vedi Indice]

Ogni confetto contiene:

Principio attivo : indapamide 2,5 mg

- [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa.

  - [Vedi Indice]

Un confetto al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto, insufficienza renale ed epatica gravi.

Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non associare il prodotto a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio.

In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee.

Benché un effetto del genere non sia stato ancora segnalato con questo farmaco, è opportuno ricordare che con i derivati clorosulfamidici si può avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nell'associazione con altri ipotensivi è necessario considerare la possibilità di potenziamento degli effetti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione durante gravidanza ed allattamento benché gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno è controindicata, salvo diverso parere del Medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La terapia con Indamol non modifica la capacità di guida o di uso di macchine da parte del paziente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alla posologia di un confetto al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità: senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari.

Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne è necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazienti in trattamento con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo). Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Indamol esplica un effetto ipotensivo attraverso un'azione diretta sulla parete vasale determinando una diminuzione della reattività delle fibre muscolari lisce agli stimoli costrittori delle amine vasopressorie. Ciò provoca una diminuzione delle resistenze periferiche che è la base della riduzione della pressione arteriosa. Alla dose di un solo confetto da 2,5 mg al giorno, Indamol esercita un effetto ipotensivo che si instaura con progressività e persiste per circa 24 ore in funzione della prolungata emivita del principio attivo. Alla dose suddetta non si determinano, in genere, modificazioni significative dell'equilibrio elettrolitico. L'azione ipotensiva è dissociata da quella diuretica, che può comparire solo a dosi superiori a 2,5 mg al giorno. L'indapamide non deprime il SNC e il sistema neurovegetativo, inoltre non modifica la portata e la frequenza cardiaca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Indamol, dopo somministrazione nell'uomo per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco plasmatico massimo viene raggiunto tra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica è di 18 ore mentre la persistenza di livelli plasmatici terapeutici si protrae per circa 24 ore. Tali caratteristiche rendono pertanto possibile la somministrazione unica nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il quoziente terapeutico dell'indapamide è molto favorevole, essendo la dose attiva in senso antiipertensivo di 2,5 mg (circa 35 mcg/kg) e la DL50 per os nel ratto e nel topo superiore a 3000 mg/kg. Prove di tossicità cronica nel cane e nel ratto hanno dimostrato che l'indapamide è ben tollerata, non essendo state evidenziate deviazioni in senso patologico dei parametri esaminati. L' indapamide è priva dell'effetto mutageno e teratogeno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido, lattosio, gomma arabica, talco, magnesio stearato, etilcellulosa, glicerolo monoleato, saccarosio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, silice colloidale, titanio biossido, E 124, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci o sostanze alimentari.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

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Nessuna.

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Scatola di 50 confetti da 2,5 mg in blister

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024619049

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

08.04.1982/ 31.05.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Indamol non è soggetto al DPR 309/90.

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2.2001

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