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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

INDOCOLLIRIO 0,1%

- [Vedi Indice]

Un flacone con liofilizzato contiene: indometacina mg 5,00.

- [Vedi Indice]

Collirio da instillare nel fornice congiuntivale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione dell'insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta.

Prevenzione dei processi infiammatori conseguenti ad interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell'occhio.

  - [Vedi Indice]

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio secondo prescrizione medica.

Nella prevenzione dell'insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta, instillare 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico.

Nelle prevenzioni dei processi infiammatori conseguenti a interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell'occhio, instillare 1 goccia, da 4 a 6 volte il giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti e, successivamente, 1 goccia 4 volte al giorno fino a completa scomparsa della sintomatologia.

La durata del trattamento non dovrebbe superare il mese.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'Indocollirio 0,1% è controindicato in pazienti che presentino ipersensibilità all'Indometacina, al conservante e a qualsiasi componente del prodotto.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito sistemicamente, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (broncospasmi) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non essendo stata accertata l'efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Il prodotto non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura e ricostituzione dei componenti.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note particolari interazioni nell'uso topico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente dopo l'instillazione si può avvertire un lieve bruciore o una sensazione di calore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Indocollirio 0,1% è un antiinfiammatorio non steroideo in soluzione.

Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l'effetto infiammatorio a carico di tali strutture.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica sull'Indocollirio 0,1% hanno consentito di individuare le concentrazioni di Indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell'occhio, risultano efficaci nell'inibizione della sintesi prostaglandinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Un flacone con liofilizzato contiene: destrano, acido borico, borace.

Un flacone con solvente contiene: acido borico, borace, metil p-idrossibenzoato, polietilen glicole 400, edetato bisodico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il collirio con confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 18 mesi.

Il collirio ricostituito e pronto per l'uso non deve essere usato 15 giorni dopo la prima apertura.

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Il solvente è contenuto in un flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.

Il liofilizzato è contenuto in un flacone in vetro ambra di tipo I.

. - [Vedi Indice]

Aprire il flacone di plastica girandone con forza l'estremità.

Versare il contenuto del flacone di plastica nel flacone di vetro.

Chiudere il flacone di vetro con il tappo contagocce e agitare fino a completa dissoluzione.

Il collirio è pronto per l'uso.

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S.I.F.I. S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028718017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1994

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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