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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base
infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in
particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica.
AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL’USO
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Ipersensibilità nota verso i componenti. Pazienti con
crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri
antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del
prodotto nei portatori di lenti a contatto.
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L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico,
può dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali
casi è necessario sospendere il trattamento e consultare
il medico.
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia
modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di
ulcera pep
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo
l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.
Uso esterno.
Per assicurare la sterilità della sospensione durante
l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del
contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita
o con altre superfici.
tica.
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L’indometacina può interferire con
l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina.
Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la
pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori
pressori oculari desiderati.
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Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve
essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo del medico.
La sicurezza del prodotto in età pediatrica non
è stata stabilita.
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Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo
instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque
segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può
determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di
ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre
veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti
integrità del grado di vigilanza.
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Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti
effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali,
alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione
intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite
striata, prurito.
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La quantità di indometacina per flacone da 7ml e 35mg
valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione
accidentale recente di notevole quantità di indometacina,
si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le
comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per
diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di
ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere
utile la somministrazione di antiacidi.
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Il principio attivo dell’ Indom collirio è
l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi,
l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e
prostacicline.
La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono
nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato
dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene
basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce
l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha
un’influenza favorevole sulla rigenerazione
dell’epitelio danneggiato.
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L’indometacina per via topica oculare attraversa
facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la
massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli
diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora
sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici
rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali
effetti collaterali.
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DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os
-TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.
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Flacone 7ml multidose
metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato
monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio
cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua
depurata sterile.
Contenitore monodose da 0.5ml
metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato
monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio
cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.
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Vedere al punto “Interazioni”.
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Durata di stabilità a confezionamento integro: 36
mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo
parzialmente utilizzata.
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Tenere� al riparo dalla luce.
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Confezionamento: 30 contenitori monodose in polietilene da
0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
Confezionamento: 1 flacone multidose di vetro scuro con
contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo
per astuccio.
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Instillare una goccia nell’occhio 3, 2, 1 e ½ ora
prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’intervento�
instillare nell’occhio una goccia 3-4 volte al giorno
secondo indicazione medica.�����������
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Industria Terapeutica Splendore ALFA INTES
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria Na
�
028464016������� 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori
monodose da 0.5 ml
028464028������� 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica,
ripetibile.
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29.05.93 / 28.05.98
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Non pertinente
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08/2002
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