Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi:
ceppo equivalente utilizzato (A/Panama/2007/99 RESVIR-17)�
���� 15 microgrammi **
ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116)
����������� 15 microgrammi� **
ceppo equivalente utilizzato (B/Shangdong/7/97)���������������
����������� 15 microgrammi� **
per una dose da 0,5 ml.
Questo vaccino rispetta le raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’emisfero nord� e le decisioni dell’Unione Europea
per la stagione 2002-2003.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.
Sospensione iniettabile.
- [Vedi Indice]
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
�
Adulti e bambini sopra i 36 mesi:� 0,5 ml.
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati
deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
�
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi
degli eccipienti ed a uova, proteine di pollo, sodio
desossicolato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro,
polisorbato 80 o gentamicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
�
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
Influvac S non deve in nessuna circostanza essere
somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei
pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
�
Influvac S può essere somministrato contemporaneamente
ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in
arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto,
l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica di Western
Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
�
Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la
gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i
possibili rischi dell’infezione devono essere valutati
rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Influvac S può essere usato durante
l’allattamento.
�
E’ improbabile che Influvac S determini effetti sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.
�
Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi,
indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.
Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercuriale)
come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a
sensibilizzazione (vedere Sezione� 4.3).
�
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
�
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3
settimane. La durata dell’immunità postvaccinale,
verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a
quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di
6-12 mesi.
�
Non applicabile.
�
Non applicabile.
�
Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato
disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro
di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni
iniettabili.
�
Poiché non sono stati condotti studi di
compatibilità Influvac S non deve essere miscelato con
altri medicinali.
�
1 anno.
�
Influvac S deve essere conservato ad una temperatura di +
2°C - + 8°C (in frigorifero).
Non congelare. Proteggere dalla luce.
�
Confezioni contenenti 1 e 10 siringhe preriempite (in vetro
tipo I) da 0,5 ml di sospensione iniettabile.
Confezioni contenenti 1 e 10 fiale (in vetro tipo I) da 0,5 ml di sospensione iniettabile.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
�
Lasciare che Influvac S raggiunga la temperatura ambiente
prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.
Per la somministrazione di una dose di 0,25 ml, premere lo
stantuffo esattamente fino al bordo dell’anello zigrinato
di polipropilene; rimane nella siringa un volume riproducibile di
vaccino, disponibile per la somministrazione.
�
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.
Licenziataria di vendita per l'Italia:
SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà 30 - 10095
Grugliasco (TO).
�
Confezione da 1 siringa, AIC n. 028851133
Confezione da� 10 siringhe, AIC n. 028851145
Confezione da 1 fiala, AIC n. 028851158
Confezione da 10 fiale, AIC n. 028851160
�
-----
�
Luglio 1998.
�
-----
�
Maggio 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]