Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.
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Adulti : 1 compressa o 1 bustina 3-4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Le bustine di INFLUVIT, opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento delle sostanza attive e conseguentemente un azione più pronta delle stesse. Le bustine sono inoltre più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.
Non somministrare il prodotto per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.
L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa.
L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Il farmaco può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
INFLUVIT si sconsiglia in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni specie nei bambini.
In caso di intossicazione acuta da paracetamolo, oltre alle comuni misure di emergenza (lavanda gastrica) si consigli l'utilizzo di N-acetilcisteina entro le 12-16 ore dall'avvelenamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Paracetamolo e propifenazone svolgono intensa attività antipiretica ed analgesica associata ad una buona tollerabilità gastrica. L'associazione con Vitamina C consente, ove necessario l'apporto vitaminico, di migliorare le difese naturali dell'organismo.
DL50 orale: paracetamolo 2400 mg/kg (ratto); propifenazone 860 mg/kg (topo)
DL50 i.v.: ac. ascorbico = 518 mg/kg (topo)
Dosi elevate di paracetamolo e propifenazone somministrate cronicamente possono provocare fenomeni tossici rispettivamente a livello epatico ed ematico.
I componenti di INFLUVIT vengono ben assorbiti, passano nel sangue in tempi brevi e vengono eliminati prevalentemente con le urine.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse
Cellulosa microcristallina 41 mg, amido di mais 16 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, carbossimetilamido 10 mg, silice precipitata 10 mg, magnesio stearato 15 mg, olio vegetale idrogenato 10 mg, talco 10 mg, idrossipropilmetilcellulosa 10,05 mg, E 110 (lacca) 0,68 mg, titanio biossido 0,36 mg, polietilenglicole 800 1,91 mg.
Bustine
Resina acrilica 0,02 g; Polisorbato 80 0,01 g; E 110 0,0016 g; Acido citrico 0,10 g; Aroma arancio 0,10 g; Arancia polvere 0,60 g,; Aroma carvi 0,003 g; Aspartame 0,10 g silice precipitata 0,01 g; Zucchero al velo 3,4554 g.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Compresse - blister PVC/alluminio.
- Astuccio da 16 compresse
Bustine - accoppiato carta/alluminio/polietilene
- Astuccio da 10 bustine
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Nessuna.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 16 compresse�������� AIC n. 016281053
Astuccio da 10 bustine�������������� AIC n. 016281040
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Prima Autorizzazione: Dicembre 1959
Ultimo Rinnovo: Maggio 1995
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Aprile 2002