Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni di Intralipid con altri farmaci.
Non è ancora accertata la sicurezza di impiego di Intralipid durante la gravidanza; pertanto l'uso di Intralipid deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del Medico, se ne ravvisi una necessità assoluta.
Non pertinente.
Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.
Tale eventualità può essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocità consigliate.
In rari casi Intralipid può provocare aumento della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.
Quando Intralipid è somministrato in quantità eccedenti le capacità di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.
Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione lipidica.
Intralipid è un'emulsione lipidica per nutrizione parenterale, che esplica unicamente effetto nutrizionale. Per il suo alto valore energetico, l'Intralipid è in grado di fornire, con volumi relativamente ridotti, un elevato apporto calorico. Intralipid possiede inoltre un effetto "risparmiatore di proteine" quando somministrato insieme a soluzioni di aminoacidi per riequilibrare il bilancio azotato negativo.
Circa il 60% degli acidi grassi in esso contenuti sono acidi grassi essenziali.
Le caratteristiche morfologiche delle particelle lipidiche contenute nell'Intralipid sono pressoché sovrapponibili a quelle dei chilomicroni naturali: entrano pertanto in circolo e sono metabolizzate in identico modo.
L'infusione di Intralipid è priva di azione trombogenica, non ha effetti sul sistema reticolo-endoteliale e sui fattori immunologici; non provoca accumulo di lipidi a livello polmonare.
La sostituzione di una quota calorica glucidica con lipidi può essere utile fonte energetica per normalizzare le esigenze ventilatorie e ridurre il rischio di insufficienza polmonare, in presenza di inadeguata riserva polmonare.
La clearance plasmatica di Intralipid, sia nell'animale che nell'uomo, indica che la rimozione lipidica è simile alle cinetiche enzimatiche dei chilomicroni.
La rottura delle particelle in emulsione, al pari dei chilomicroni, consente la liberazione dei trigliceridi che, a loro volta, vengono scissi in glicerolo più acidi grassi liberi.
L'emulsione lipidica per via endovenosa è metabolizzata allo stesso modo e con identica velocità dei normali chilomicroni. A concentrazioni lipidiche molto basse la velocità di rimozione è proporzionale alle concentrazioni plasmatiche e segue un andamento esponenziale, mentre oltre un certo livello critico, che coincide con la saturazione dei siti di legame delle lipoproteinlipasi, il processo di eliminazione non è più proporzionale alla concentrazione plasmatica, ma è massimale e lineare. Tale punto critico coincide con la massima capacità di eliminazione che nell'adulto normale è di circa 3,8 g di lipidi/kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a 35 kcal/kg/24 ore. Tale valore cambia in condizioni patologiche: dopo digiuno per 39 ore la capacità di clearance aumenta del 50%, mentre dopo intervento chirurgico tale incremento raggiunge il 250%; anche nell'ustionato è stata dimostrata una maggiore tolleranza al carico lipidico.
Nella donna di età inferiore ai 50 anni la velocità di clearance plasmatica è di gran lunga superiore (anche del 75%) rispetto all'uomo. Tale capacità di eliminare i lipidi infusi si riduce, nella donna, con l'età, mentre nell'uomo è insignificante fino a 60 anni.
Nei lattanti e nei prematuri con peso normale alla nascita è stata evidenziata una capacità di clearance plasmatica per i lipidi simile a quella dell'uomo, mentre nei neonati a peso inferiore la capacità massimale di eliminazione dei lipidi è risultata ridotta.
La somministrazione acuta di 15 g/kg di Intralipid nel cane, nel ratto e nel topo non ha causato alcun decesso. Nell'uomo dopo somministrazione in dose singola di 0,6 g/kg in 2 minuti e di 12 g/kg per 3-4 ore non si è avuto alcun sintomo di tossicità.
La somministrazione prolungata di Intralipid è stata confrontata con quella di altre emulsioni lipidiche in cani trattati per 4 settimane con 9 g di lipidi/kg/die per infusione venosa periferica. Nel gruppo trattato con Intralipid, a differenza di quello di confronto, non si è avuto alcun decesso, non si sono osservate alterazioni ematologiche, vomito, diarrea, emorragie gastroenteriche e danno epatico.
Glicerolo; acqua per iniezione q.b., Kcal (MJ) 2000 (8,4), mOsm/l 280.
Intralipid non deve essere miscelato con soluzioni elettrolitiche o nutrizionali né si devono aggiungere, al flacone di infusione, farmaci o vitamine che non siano specificatamente formulate per la loro aggiunta alle emulsioni lipidiche. È possibile la somministrazione simultanea di Intralipid, aminoacidi e glucidi usando set di infusione separata in cui le soluzioni si miscelano a livello del catetere.
La validità del prodotto è di 24 mesi a confezionamento integro.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C senza mai congelare.
Flacone in vetro da 100 ml
Flacone in vetro da 250 ml
Flacone in vetro da 500 ml
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la perfusione endovenosa.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Flac. 100 ml AIC n. 024385039
Flac. 250 ml AIC n. 024385041
Flac. 500 ml AIC n. 024385054
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Giugno 2000.
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Febbraio 1997.
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