Emulsione iniettabile per via endovenosa di lipidi e
fosfolipidi frazionati, in forma micronizzata.
- [Vedi Indice]
Intralipid può essere utilizzato come parte
integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato
per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in
cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare
eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni,
ustioni gravi.
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La posologia deve essere stabilita e modulata in base
alla capacità del soggetto ad eliminare i lipidi
somministrati (vedi "4.4 Avvertenze").
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Adulti
Somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a
1500 ml/die di Intralipid 20%. Durante i primi 10 minuti
procedere con una velocità di 20 gocce al minuto e quindi
aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una
velocità pari a 25-40 gocce al minuto.
500 ml di Intralipid 20% non devono essere
somministrati in meno di 5 ore. Il primo giorno di infusione
è consigliabile somministrare 5 ml di Intralipid 20% pro
kg di peso corporeo. In seguito la dose può essere
raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose
può essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi
pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg).
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Bambini
Nel bambino la dose è di 0,5-4 g di lipidi pro
kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di Intralipid
20% pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata
capacità di metabolizzare i grassi, la dose iniziale
consigliata è di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo
nelle 24 ore. La dose può essere gradualmente aumentata,
eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la
capacità di clearance dei grassi (vedi "4.4 Avvertenze").
In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi
pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di Intralipid
20%. Per mantenere una velocità di infusione costante nel
paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata
pompa per infusione. Le velocità indicate sono le massime
raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per
compensare un eventuale sottodosaggio.
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Intralipid è controindicato solo in presenza di
gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, come nel caso di
danno epatico grave e shock acuto.
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Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid
per più di una settimana, onde evitare fenomeni di
accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in
grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi.
La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la
mattina successiva al primo giorno di infusione, nel paziente a
digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato. Il
campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Se il plasma
è opalescente o lattiginoso, si deve rimandare la
successiva infusione,. Questo test deve essere ripetuto ogni
settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica
risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g
di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di Intralipid 20%
pro kg di peso). Dopo un lungo periodo di conservazione, prima
dell'uso, la sacca deve essere capovolta 2 o 3 volte senza
agitare. Il contenuto della sacca deve essere utilizzato per una
singola infusione.
Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela
nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del
metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel
diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la
somministrazione endovenosa di lipidi è indicata in questi
pazienti, la capacità di eliminare i lipidi infusi deve
essere indagata ogni giorno.
Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica
si consigliano periodici controlli della funzionalità
epatica durante il trattamento.
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Non sono note interazioni di Intralipid con altri
farmaci.
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Non è ancora accertata la sicurezza di impiego
di Intralipid durante la gravidanza; pertanto l'uso di Intralipid
deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del
medico, se ne ravvisi una necessità assoluta.
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Non pertinente
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Non può escludersi la possibilità di
embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei
prematuri.
Tale eventualità può essere evitata
somministrando il preparato alle dosi e alle velocità
consigliate.
In rari casi Intralipid può provocare aumento
della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle
transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo
6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente
ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid
ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la
somministrazione.
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Quando Intralipid è somministrato in
quantità eccedenti le capacità di clearance
plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia,
epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei
tempi di coagulazione e trombocitopenia.
Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da
giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione
lipidica.
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Intralipid è un'emulsione lipidica per
nutrizione parenterale, che esplica unicamente effetto
nutrizionale. Per il suo alto valore energetico, l'Intralipid
è in grado di fornire, con volumi relativamente ridotti,
un elevato apporto calorico. Intralipid possiede inoltre un
effetto "risparmiatore di proteine" quando somministrato insieme
a soluzioni di aminoacidi per riequilibrare il bilancio azotato
negativo.
Circa il 60% degli acidi grassi in esso contenuti sono
acidi grassi essenziali.
Le caratteristiche morfologiche delle particelle
lipidiche contenute nell'Intralipid sono pressoché
sovrapponibili a quelle dei chilomicroni naturali: entrano
pertanto in circolo e sono metabolizzate in identico modo.
L'infusione di Intralipid è priva di azione
trombogenica, non ha effetti sul sistema reticolo-endoteliale e
sui fattori immunologici; non provoca accumulo di lipidi a
livello polmonare.
La sostituzione di una quota calorica glucidica con
lipidi può essere utile fonte energetica per normalizzare
le esigenze ventilatorie e ridurre il rischio di insufficienza
polmonare, in presenza di inadeguata riserva polmonare.
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La clearance plasmatica di Intralipid, sia nell'animale
che nell'uomo, indica che la rimozione lipidica è simile
alle cinetiche enzimatiche dei chilomicroni.
La rottura delle particelle in emulsione, al pari dei
chilomicroni, consente la liberazione dei trigliceridi che, a
loro volta, vengono scissi in glicerolo più acidi grassi
liberi.
L'emulsione lipidica per via endovenosa è
metabolizzata allo stesso modo e con identica velocità dei
normali chilomicroni. A concentrazioni lipidiche molto basse la
velocità di rimozione è proporzionale alle
concentrazioni plasmatiche e segue un andamento esponenziale,
mentre oltre un certo livello critico, che coincide con la
saturazione dei siti di legame delle lipoproteinlipasi, il
processo di eliminazione non è più proporzionale
alla concentrazione plasmatica, ma è massimale e
lineare.
Tale punto critico coincide con la massima
capacità di eliminazione che nell'adulto normale è
di circa 3,8 g di lipidi/kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a
35 kcal/kg/24 ore.
Tale valore cambia in condizioni patologiche: dopo
digiuno per 39 ore la capacità di clearance aumenta del
50%, mentre dopo intervento chirurgico tale incremento raggiunge
il 250%, anche nell'ustionato è stata dimostrata una
maggiore tolleranza al carico lipidico.
Nella donna di età inferiore ai 50 anni la
velocità di clearance plasmatica è di gran lunga
superiore (anche del 75%) rispetto all'uomo. Tale capacità
di eliminare i lipidi infusi si riduce, nella donna, con
l'età, mentre nell'uomo è insignificante fino a 60
anni.
Nei lattanti e nei prematuri con peso normale alla
nascita è stata evidenziata� una capacità di
clearance plasmatica per i lipidi simile a quella dell'uomo,
mentre nei neonati a peso inferiore la capacità massimale
di eliminazione dei lipidi è risultata ridotta.
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La somministrazione acuta di 15 g/kg di Intralipid nel
cane, nel ratto e nel topo non ha causato alcun decesso.
Nell'uomo dopo somministrazione in dose singola di 0,6 g/kg in 2
minuti e di 12 g/kg per 3-4 ore non si è avuto alcun
sintomo di tossicità.
La somministrazione prolungata di Intralipid è
stata confrontata con quella di altre emulsioni lipidiche in cani
trattati per 4 settimane con 9 g di lipidi/kg/die per infusione
venosa periferica. Nel gruppo trattato con Intralipid, a
differenza di quello di confronto, non si è avuto alcun
decesso, non si sono osservate alterazioni ematologiche, vomito,
diarrea, emorragie gastroenteriche e danno epatico.
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Glicerolo; acqua per iniezione q.b.
Kcal (MJ) 2000 (8,4), mOsm/l 280
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Intralipid non deve ssere miscelato con soluzioni
elettrolitiche o nutrizionali né si devono aggiungere,
alla sacca, farmaci o vitamine che non siano specificatamente
formulate per la loro aggiunta alle emulsioni lipidiche. E'
possibile la somministrazione simultanea di Intralipid,
aminoacidi e glucidi unsando set di infusione separata in cui le
soluzioni si miscelano a livello del catetere.
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La validità del prodotto è di 24 mesi a
confezionamento integro.
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C senza
mai congelare.
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Sacca da 100 ml
Sacca da 250 ml
Sacca da 500 ml
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Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di
mantenere la sterilità prima e durante la perfusione
endovenosa.
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Fresenius Kabi Italia S.p.A. - Via Camagre 41,
37063 Isola della Scala (VR)
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Sacca 100 ml ���� AIC 024385128
Sacca 250 ml ���� AIC 024385130
Sacca 500 ml ���� AIC 024385142
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica
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Giugno 2000
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Non pertinente
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Luglio 2001
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