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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
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FOGLIETTI INFORMATIVI
DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 
INTRALIPID 30%
1000 ml di emulsione contengono:
Principio attivo: lipidi di soia purificati g 300, fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati g 12.
Proprietà: osmolalità 310 mosm/kg acqua; pH approssimativo 8; contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml; contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml.
Emulsione per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Intralipid viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale.
Intralipid è altresì indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.
- [Vedi Indice] La capacità di eliminare Intralipid deve essere la guida per stabilire la dose e la velocità di infusione (vedere la sezione "Eliminazione dei grassi").
Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di Intralipid 30%.
La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore Intralipid può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per Intralipid 30% non deve eccedere i 333 ml in 5 ore.
Carenza di acidi grassi essenziali
Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come Intralipid per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di Intralipid necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato.
Eliminazione dei grassi
La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", ma anche in pazienti ai quali Intralipid viene somministrato per più di una settimana.
Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5-6 ore dalla infusione.
La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione.
Se il plasma è opalescente l'infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Intralipid è controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l'iperlipemia patologica.
Intralipid deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell'insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell'ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se Intralipid viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi.
In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione di Intralipid va fatta con cautela e dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione.
Intralipid può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio.
I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti.
Il contenuto del flacone deve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata.
Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente al flacone di Intralipid (vedere la sez. "Istruzioni per l'uso").
Interazioni - [Vedi Indice]Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo della lipolisi plasmatica con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.
Intralipid è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.
Non si applica.
L'infusione di Intralipid può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%).
Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di Intralipid per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni.
Reazioni avverse immediate o precoci
Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione).
Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo.
Reazioni avverse ritardate
È stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di Intralipid in bambini.
Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di Intralipid che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una compromessa capacità di eliminazione dell'Intralipid può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi come avviene con una sovradose, ma avviene anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma.
Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l'infusione di Intralipid.
Vedere nella sezione "Effetti indesiderati" il paragrafo Sindrome da sovraccarico di grassi.
- [Vedi Indice] Intralipid fornisce acidi grassi a catena lunga sia essenziali che non essenziali per il metabolismo energetico e per l'integrità delle membrane cellulari.
Intralipid alle dosi raccomandate non provoca modificazioni emodinamiche. Se usato secondo le istruzioni Intralipid non provoca modificazioni significative nella funzionalità polmonare. Il lieve incremento degli enzimi epatici rilevato in alcuni pazienti in trattamento con nutrizione parenterale totale incluso Intralipid è reversibile e scompare quando si interrompe la somministrazione. Variazioni analoghe si sono rilevate anche quando si somministra nutrizione parenterale totale priva di emulsioni lipidiche.
Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine mentre il contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.
Intralipid viene eliminato dalla circolazione seguendo lo stesso percorso metabolico dei chilomicroni endogeni almeno inizialmente nella via catabolica.
La particella esogena lipidica viene idrolizzata nel torrente circolatorio e viene legata dal fegato e perifericamente dai recettori delle LDL. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutritivo, dalla malattia e dalla velocità di infusione. Nei volontari sani la velocità massima di clearance dell'Intralipid dopo digiuno notturno è equivalente a 3,8 ± 1,5 g di trigliceridi per kg di peso corporeo nelle 24 ore.
Sia l'eliminazione che la velocità di ossidazione dipendono dallo stato clinico del paziente, l'eliminazione è più veloce e l'utilizzo è accresciuto in pazienti dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma, mentre i pazienti con insufficienza renale e gli ipertrigliceridemici evidenziano una minore utilizzazione delle emulsioni lipidiche esogene.
Gli studi preclinici con Intralipid 30% mostrano una buona tollerabilità.
- [Vedi Indice] Glicerolo anidro 16,7 g, idrossido sodico q.b. a pH 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Le associazioni sono possibili con Intralipid 30% solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione "Istruzioni per l'uso".
La validità è di 24 mesi.
Conservare a temperatura ambiente (massimo + 25 °C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione il flacone dovrebbe essere delicatamente invertito due o tre volte prima dell'uso.
Flaconi in vetro tipo II, sigillati con tappi in gomma butilica.
Flaconi da 250 ml, 350 ml contenenti rispettivamente 250 ml e 333 ml di Intralipid 30%.
250 ml
333 ml
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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
. - [Vedi Indice] Compatibilità
- Additivi
Si possono aggiungere a Intralipid solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui sia stata documentata la compatibilità.
Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.
Soluvit e/o Vitalipid possono essere aggiunti a Intralipid.
Prima dell'addizione, Soluvit deve essere ricostituito in 10 ml di acqua sterile, o di soluzione glucosata priva di elettroliti, o di Intralipid, o di Vitalipid.
- Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)
Usando una tecnica strettamente asettica in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela
Ia Vamin si aggiunga: Addamel N; Glycophos; elettroliti.
IIa glucosio si aggiunga: Addiphos o qualsiasi altra formulazione a base di fosfato.
IIIA Intralipid si aggiunga - Soluvit; - Vitalipid.
Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III, rivoltando la sacca molto delicatamente fino all'ottenimento di una miscela omogenea.
Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell'ossidazione. Durante trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine contenenti Soluvit, non sono state comunque segnalate carenze di vitamina C.
Limiti dei componenti la miscela
| Vamin Glucosio | Vamin 9 EF | Vamin 14 EF |
| Intralipid 30% | 200-500 ml | 200-500 ml | 200-500 ml |
| Vamin | 1000-1500 ml | 1000-1500 ml | 1000 ml |
| Glucosio 10% | 1000 ml | | |
| Glucosio 10-20% | | 1000 ml | 1000 ml |
| Addamel | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Addiphos | 0-15 ml | 0-15 ml | 0-15 ml |
| o | | | |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
| | Vamin 18 EF | |
| Intralipid 30% | 250-500 ml | 250-500 ml | 350-500 ml |
| Vamin | 500 ml | 1000 ml | 500 ml |
| Glucosio 10% | 1000 ml | | |
| Glucosio 10-20% | | 1000 ml | 1000 ml |
| Addamel | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Addiphos | 0-15 ml | 0-15 ml | 0-15 ml |
| o | | | |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte
| (mmol/1000 ml) |
| Sodio | 0 - 150 |
| Potassio | 0 - 150 |
| Calcio | 1.0 - 5.0 |
| Magnesio | 0.5 - 5.0 |
| Fosfato* | 0 - 15 |
| Cloro | 0 - 300 |
| Acetato | 0 - 150 |
| Zinco | 0 - 0.1 |
* Incluso il quantitativo contenuto in Intralipid.
Stabilità
- Additivi
Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l'infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiologiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.
Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)
Le miscele preparate in modo asettico in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l'infusione fino a 24 ore.
- [Vedi Indice]FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Flacone 250 ml AIC n. 024385066
Flacone 333 ml AIC n. 024385078
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non pertinente.
Aprile 1998
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