Interazioni - [Vedi Indice]Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo della lipolisi plasmatica con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.
Intralipid è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.
Non si applica.
L'infusione di Intralipid può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%).
Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di Intralipid per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni.
Reazioni avverse immediate o precoci
Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione).
Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo.
Reazioni avverse ritardate
È stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di Intralipid in bambini.
Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di Intralipid che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una compromessa capacità di eliminazione dell'Intralipid può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi come avviene con una sovradose, ma avviene anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma.
Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l'infusione di Intralipid.
Vedere nella sezione "Effetti indesiderati" il paragrafo Sindrome da sovraccarico di grassi.
Intralipid fornisce acidi grassi a catena lunga sia essenziali che non essenziali per il metabolismo energetico e per l'integrità delle membrane cellulari.
Intralipid alle dosi raccomandate non provoca modificazioni emodinamiche. Se usato secondo le istruzioni Intralipid non provoca modificazioni significative nella funzionalità polmonare. Il lieve incremento degli enzimi epatici rilevato in alcuni pazienti in trattamento con nutrizione parenterale totale incluso Intralipid è reversibile e scompare quando si interrompe la somministrazione. Variazioni analoghe si sono rilevate anche quando si somministra nutrizione parenterale totale priva di emulsioni lipidiche.
Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine mentre il contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.
Intralipid viene eliminato dalla circolazione seguendo lo stesso percorso metabolico dei chilomicroni endogeni almeno inizialmente nella via catabolica.
La particella esogena lipidica viene idrolizzata nel torrente circolatorio e viene legata dal fegato e perifericamente dai recettori delle LDL. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutritivo, dalla malattia e dalla velocità di infusione. Nei volontari sani la velocità massima di clearance dell'Intralipid dopo digiuno notturno è equivalente a 3,8 ± 1,5 g di trigliceridi per kg di peso corporeo nelle 24 ore.
Sia l'eliminazione che la velocità di ossidazione dipendono dallo stato clinico del paziente, l'eliminazione è più veloce e l'utilizzo è accresciuto in pazienti dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma, mentre i pazienti con insufficienza renale e gli ipertrigliceridemici evidenziano una minore utilizzazione delle emulsioni lipidiche esogene.
Gli studi preclinici con Intralipid 30% mostrano una buona tollerabilità.
Glicerolo anidro 16,7 g, idrossido sodico q.b. a pH 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Le associazioni sono possibili con Intralipid 30% solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione "Istruzioni per l'uso".
La validità è di 24 mesi.
Conservare a temperatura ambiente (massimo + 25 °C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione il flacone dovrebbe essere delicatamente invertito due o tre volte prima dell'uso.
Flaconi in vetro tipo II, sigillati con tappi in gomma butilica.
Flaconi da 250 ml, 350 ml contenenti rispettivamente 250 ml e 333 ml di Intralipid 30%.
250 ml
333 ml
Compatibilità
- Additivi
Si possono aggiungere a Intralipid solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui sia stata documentata la compatibilità.
Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.
Soluvit e/o Vitalipid possono essere aggiunti a Intralipid.
Prima dell'addizione, Soluvit deve essere ricostituito in 10 ml di acqua sterile, o di soluzione glucosata priva di elettroliti, o di Intralipid, o di Vitalipid.
- Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)
Usando una tecnica strettamente asettica in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela
Ia Vamin si aggiunga: Addamel N; Glycophos; elettroliti.
IIa glucosio si aggiunga: Addiphos o qualsiasi altra formulazione a base di fosfato.
IIIA Intralipid si aggiunga - Soluvit; - Vitalipid.
Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III, rivoltando la sacca molto delicatamente fino all'ottenimento di una miscela omogenea.
Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell'ossidazione. Durante trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine contenenti Soluvit, non sono state comunque segnalate carenze di vitamina C.
Limiti dei componenti la miscela
| Vamin Glucosio | Vamin 9 EF | Vamin 14 EF |
| Intralipid 30% | 200-500 ml | 200-500 ml | 200-500 ml |
| Vamin | 1000-1500 ml | 1000-1500 ml | 1000 ml |
| Glucosio 10% | 1000 ml | | |
| Glucosio 10-20% | | 1000 ml | 1000 ml |
| Addamel | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Addiphos | 0-15 ml | 0-15 ml | 0-15 ml |
| o | | | |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
| | Vamin 18 EF | |
| Intralipid 30% | 250-500 ml | 250-500 ml | 350-500 ml |
| Vamin | 500 ml | 1000 ml | 500 ml |
| Glucosio 10% | 1000 ml | | |
| Glucosio 10-20% | | 1000 ml | 1000 ml |
| Addamel | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Addiphos | 0-15 ml | 0-15 ml | 0-15 ml |
| o | | | |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte
| (mmol/1000 ml) |
| Sodio | 0 - 150 |
| Potassio | 0 - 150 |
| Calcio | 1.0 - 5.0 |
| Magnesio | 0.5 - 5.0 |
| Fosfato* | 0 - 15 |
| Cloro | 0 - 300 |
| Acetato | 0 - 150 |
| Zinco | 0 - 0.1 |
* Incluso il quantitativo contenuto in Intralipid.
Stabilità
- Additivi
Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l'infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiologiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.
Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)
Le miscele preparate in modo asettico in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l'infusione fino a 24 ore.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Flacone 250 ml AIC n. 024385066
Flacone 333 ml AIC n. 024385078
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 2000
Non pertinente.
Aprile 1998
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