Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IOMERON

- [Vedi Indice]

Iomeron 150 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 30,62 g

Iomeron 200 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 40,82 g

Iomeron 250 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 51,03 g

Iomeron 300 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 61,24 g

Iomeron 350 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 71,44 g

Iomeron 400 contiene (quantità/100 ml)

Principio attivo: iomeprolo 81,65 g

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

Iomeprolo, N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[(idrossiacetil)-metilamino]-2,4,6-triiodo-1,3-benzendicarbossamide, principio attivo di Iomeron® , è un agente di contrasto triiodato, non ionico, idrosolubile, con un peso molecolare di 777,09, le cui formulazioni sono caratterizzate da osmolalità e viscosità particolarmente basse in confronto a quelle di altri mezzi di contrasto non ionici.

Le caratteristiche chimico-fisiche delle soluzioni iniettabili di Iomeron alle concentrazioni sottoindicate sono le seguenti:

Concentrazione di iodio mg/ml Osmolalità
mosmol/kg acqua
(x±s.t 95)
Viscosità mPa.s
(x±s.t95)
37°C 20°C 37° C
150 301±14 2,0±0,2 1,4±0,1
200 362±17 3,1±0,2 2,0±0,2
250 435±20 4,9±0,4 2,9±0,3
300 521±24 8,1±0,7 4,5±0,4
350 618±29 14,5±1,1 7,5±0,6
400 726±34 27,5±2,3 12,6±1,1

* Metodo a tensione di vapore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Iomeron 150 Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo ), cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria.

Iomeron 200 Fleblografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.

Iomeron 250 Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.

Iomeron 300 Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.

Iomeron 350 Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.

Iomeron 400 Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.

TC: Tomografia Computerizzata

DSA: Angiografia digitale a sottrazione di immagine

ERCP: Colangio-pancreatografia retrograda per via endoscopica

MCU: Cistouretrografia minzionale

  - [Vedi Indice]

Istruzioni per l'uso

Indicazione Formulazione
mg (iodio)/ml
Dosaggi consigliati
Urografia endovenosa 250, 300,
350, 400
Adulti: 50 - 150 ml
Neonati: 3 - 4,8 ml/kg
Bambini:
<1 anno: 2,5 - 4 ml/kg
>1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Urografia infusionale 150 Adulti: 250 ml
Bambini: a)
Flebografia periferica 200, 250, 300 Adulti: 10 - 100 ml,
ripetere se necessario b)
(10 - 50 ml arti sup.;
50 - 100 ml arti inf.)
Flebografia in DS 150, 200 Adulti: 10 - 100 ml,
ripetere se necessario b)
(10 - 50 ml arti sup.;
50 - 100 ml arti inf.)
TC cranio 150, 200,
250, 300
Adulti: 50 - 200 ml
Bambini: a)
TC corpo 150, 200,
250, 300,
350, 400
Adulti: 100 - 200 ml
Bambini: a)
Cavernosografia 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml
DSA endovenosa 250, 300,
350, 400
Adulti: 100 - 250 ml
Bambini: a)
Angiografia
convenzionale
Arteriografia
arti superiori
300, 350 Adulti: b)
Arteriografia
pelvica e arti inf.
300, 350, 400 Adulti: b)
Arteriografia addominale 300, 350, 400 Adulti: b)
Arteriografia
aorta discendente
300,350 Adulti: b)
Angiografia polmonare 300, 350, 400 Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale 300,350 Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica 300 Fino a 130 ml a)
Intervenzionale 300, 350, 400 Adulti b) Bambini a)
DSA intraarteriosa
Cerebrale 150, 200,
300, 350
Adulti: 30 - 60 ml per
iniezioni panoramiche,
5 - 10 ml per iniezioni
selettive
Bambini: a)
Toracica 200,300 Adulti: b) 20-25 ml (aorta),
ripetere se necessario,
20 ml (arterie bronchiali)
Arco aortico 150, 200,
300, 350
Adulti: c)
Addome 150, 200,
250, 300
Adulti: c)
Aortografia 150, 200,
300, 350
Adulti: c)
Aortografia translombare 150, 200, 300 Adulti: b)
Arteriografia periferica 150, 200,
250, 300
Adulti: 5-10 ml per
iniezioni selettive fino
a un totale di 250 ml
Bambini: a)
Intervenzionale 150, 200, 300 Adulti: 10-30 ml per
iniezioni selettive fino
a un totale di 250 ml
Bambini: a)
Cardioangiografia 300, 350, 400 Adulti: b)
Bambini: 3-5 ml/kg
Coronarografia
convenzionale selettiva
300, 350, 400 Adulti: 4-10 ml per arteria,
ripetere se necessario
Coronarografia
intervenzionale
300, 350, 400 Adulti: 4-10 ml per arteria,
ripetere se necessario
ERCP 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml
Artrografia 200, 300, 350 Adulti: fino a 10 ml
per iniezione
Isterosalpingografia 200, 300, 350 Adulti: fino a 35 ml
Fistolografia 300, 350, 400 Adulti: fino a 100 ml
totali
Discografia 300 Adulti: fino a 4 ml
Galattografia 300, 350, 400 Adulti: 0,15 - 1,2 ml
per iniezione
Dacriocistografia 300, 350, 400 Adulti: 2,5 - 8 ml
per iniezione
Scialografia 300, 350, 400 Adulti: 1 - 3 ml
per iniezione
Cistouretrografia
minzionale
150 Adulti: 100 - 250 ml
Cistouretrografia
minzionale pediatrica
150 40 - 210 ml a)
Colangiografia
retrograda
200, 300, 350 Adulti: fino a 60 ml
Uretrografia retrograda 200, 300 Adulti: 20 - 100 ml
Pielografia retrograda 200, 300 Adulti: 10 - 20 ml
per iniezione
Mielografia 200

250
300
Adulti:
13 - 22 ml
10 - 18 ml
8 - 15 ml

Secondo il peso corporeo e l'età.Di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare.Di norma non superare i 350 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto uro-angiografici non ionici. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze speciali

Comuni a tutte le somministrazioni.

Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

L'utilizzo deve essere evitato in caso di paraproteinemia di Waldenström, di mieloma multiplo e di gravi stati di sofferenza epatica e renale.

L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

Uso in:

Neonati, bambini - I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare; alla tecnica della procedura; alle condizioni del paziente.

Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.

Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche.

Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.

Predisposizione allergica - È noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.

Soggetti asmatici - In questi soggetti è più elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto.

Ipertiroidismo, gozzo nodulare - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali.

Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa

Uso in pazienti in particolari condizioni patologiche

Insufficienza renale - Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.

I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà.

Diabete mellito - La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di MdC per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di MdC può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi.

Quale precauzione si consiglia la sospensione della eventuale terapia con biguanidi 48 ore prima dell'esame con MdC.

La ripresa della terapia antidiabetica con biguanidi è consigliata solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine.

Mieloma multiplo, paraproteinemia - L'uso del prodotto è in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia è un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzi di contrasto. Si raccomanda di idratare opportunatamente il paziente.

Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.

Gravi disfunzioni epatiche e renali - L'uso del prodotto è in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi può ritardare l'escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate.

Gravi malattie cardiovascolari - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche. L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche. La comparsa di segni di ischemia nell'ECG e di aritmie è più comune nei pazienti più anziani e in quelli con preesistenti cardiopatie: la loro frequenza e gravità appaiono correlate alla gravità della patologia cardiaca. L'ipertensione cronica grave può aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione.

Disordini del SNC - Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi. Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto. Nei pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o TIA (attacchi ischemici transitori) frequenti vi è un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie.

Alcoolismo - È stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Tossicodipendenze - Anche in questi pazienti occorre considerare un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Speciali precauzioni d'uso

In relazione al paziente

Idratazione - Correggere eventuali alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Prima dell'esame assicurare un'idratazione adeguata soprattutto in pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani.

Suggerimenti dietetici - Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale, con un'adeguata assunzione di liquidi. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame.

Premedicazione - In pazienti con feocromocitoma, considerato il rischio di crisi ipertensive, è raccomandata la premedicazione con alfa-bloccanti.

Ipersensibilità - In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.

Ansia - Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo.

Trattamenti concomitanti - La somministrazione di neurolettici ed antidepressivi dovrebbe essere sospesa 48 h prima dell'esame, in quanto queste sostanze abbassano la soglia epilettogena. Si consiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall'esame. Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsionanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.

In relazione alla procedura

Coagulazione, tecniche di cateterizzazione - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. I mezzi di contrasto non ionici hanno perciò in vitro un'attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e paramedico che esegua procedure di cateterizzazione vascolare deve esserne messo a conoscenza e prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere, così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.

Osservazione del paziente - La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.

Test di sensibilità - Non esistono tests di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Test di funzionalità tiroidea . Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.

Test di laboratorio . Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).

Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuità anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. I mezzi di contrasto vengono scarsamente escreti nel latte umano, e dall'esperienza acquisita, risulta che probabilmente il lattante non ne riporta alcun danno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun dato è disponibile ma, poiché, sia pur raramente, possono verificarsi reazioni ritardate da mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nelle 24 h successive alla somministrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock di tipo anafilattoide, con possibile esito fatale. Sintomi lievi o moderati possono includere sensazione di calore o di dolore (nella sede di iniezione, al torace, alla schiena), brividi, febbre, astenia, vertigini, svenimento, nausea, vomito, sudorazione, pallore, dispnea, ipotensione moderata, eritema diffuso ed edema. Sono stati anche descritti agitazione, emicrania, edema laringeo e congestione nasale. Possono essere presenti reazioni cutanee in forma di eruzioni o formazione di ponfi diffusi, e qualche volta prurito. Effetti più gravi possono coinvolgere il sistema cardiovascolare, includendo vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, ipertensione, tachicardia o bradicardia, cianosi, dispnea e collasso circolatorio.

L'iniezione intraarteriosa o endovenosa di mezzi di contrasto può causare sintomi correlati a disturbi del sistema nervoso centrale: tremore, spasmi muscolari, confusione mentale, perdita di conoscenza, alterazioni del campo visivo, paresi e paralisi, afasia, convulsioni e coma.

I sintomi tuttavia sono generalmente di lieve entità, di breve durata e autolimitanti. Disturbi più gravi possono essere il risultato di complicazioni di patologie preesistenti.

Può insorgere una transitoria insufficienza renale con oliguria, proteinuria e aumento del livello di creatinina serica, in particolare in pazienti con preesistenti alterazioni delle funzioni renali. Dolore, emorragia ed edema possono manifestarsi al sito di iniezione. In caso di stravaso può verificarsi raramente una reazione tissutale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Iomeron contiene come principio attivo Iomeprolo, un agente di contrasto triiodato, non ionico, utilizzato per esami ai raggi X.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica, la tollerabilità, e l'efficacia dello iomeprolo in soluzioni contenenti fino a 400 mg di iodio/ml sono state valutate in volontari sani e in pazienti sottoposti a esami urografici, angiografici, tomografia computerizzata (TC) e ad esami delle cavità corporee.

Non si sono osservate alterazioni clinicamente significative dei valori dei test di laboratorio e dei parametri vitali.

La farmacocinetica di iomeprolo, somministrato per via intravascolare, descritta da un modello a due compartimenti, mostra una fase rapida di distribuzione del farmaco e una fase più lenta per l'eliminazione del prodotto. In 18 volontari sani l'emivita media delle fasi di distribuzione e di eliminazione di iomeprolo è stata calcolata rispettivamente di circa 23±14 (s) min e 109±20 (s) min con un'escrezione del 50% attraverso l'emuntorio renale entro 2 h dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati ottenuti da studi condotti su ratti, topi e cani dimostrano che iomeprolo possiede una tossicità acuta, dopo somministrazione unica intraarteriosa ed intravenosa, paragonabile o inferiore a quella di altri mezzi di contrasto non ionici, così come una buona tollerabilità sistemica nei ratti e nei cani dopo somministrazioni ripetute. Somministrato per via endovenosa iomeprolo si distribuisce nel plasma e nello spazio extracellulare. Non si lega alle proteine plasmatiche. Non viene metabolizzato e viene eliminato quasi esclusivamente attraverso i reni. Nel ratto il 94% del quantitativo somministrato viene recuperato immodificato nelle urine entro le prime 8 h.

I valori di DL50 di iomeprolo in g (iodio)/kg ed i rispettivi limiti fiduciali al 95% negli animali sono:

Per somministrazione
endovenosa:
19,9 (19,3 - 20,5) (topo) 14,5 (13,2 - 16,0) (ratto) >12,5 (cane)
intraperitoneale: 26,1 (23,3 - 29,2) (topo) 10 (8,9 - 11,3) (ratto)
intracerebroventricolare: 1,4 (1,3 - 1,6) (topo)
intracisternale: >1,2 (ratto)
intracarotidea: 5,8 (4,64 - 7,25) (ratto)

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: trometamolo, acido cloridrico (d=1,18), acqua per iniezioni

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

I mezzi di contrasto non devono essere miscelati con altri farmaci per evitare eventuali incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: Cinque anni.

- [Vedi Indice]

Tenere al riparo dalla luce. Sebbene la sensibilità di iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.

- [Vedi Indice]

Iomeron 150

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Iomeron 200

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Iomeron 250

Fiale 10 ml

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Iomeron 300

Fiale 10 ml

Fiale 20 ml

Flaconi 30 ml

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Flaconi 500 ml

Iomeron 350

Fiale 20 ml

Flaconi 30 ml

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Flaconi 500 ml

Iomeron 400

Flaconi 30 ml

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

. - [Vedi Indice]

Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi. Il tappo di gomma non dovrebbe essere mai forato più di una volta. Si raccomanda di usare una apposita ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata.

- [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Iomeron 150

Flaconi 50 ml AIC n. 028282085

Flaconi 75 ml AIC n. 028282147

Flaconi 100 ml AIC n. 028282200

Flaconi 150 ml AIC n. 028282263

Flaconi 200 ml AIC n. 028282325

Flaconi 250 ml AIC n. 028282388

Iomeron 200

Flaconi 50 ml AIC n. 028282097

Flaconi 75 ml AIC n. 028282150

Flaconi 100 ml AIC n. 028282212

Flaconi 150 ml AIC n. 028282275

Flaconi 200 ml AIC n. 028282337

Flaconi 250 ml AIC n. 028282390

Iomeron 250

Fiale10 ml AIC n. 028282010

Flaconi 50 ml AIC n. 028282109

Flaconi 75 ml AIC n. 028282162

Flaconi 100 ml AIC n. 028282224

Flaconi 150 ml AIC n. 028282287

Flaconi 200 ml AIC n. 028282349

Flaconi 250 ml AIC n. 028282402

Iomeron 300

Fiale 10 ml AIC n. 028282022

Fiale 20 ml AIC n. 028282034

Flaconi 30 ml AIC n. 028282059

Flaconi 50 ml AIC n. 028282111

Flaconi 75 ml AIC n. 028282174

Flaconi 100 ml AIC n. 028282236

Flaconi 150 ml AIC n. 028282299

Flaconi 200 ml AIC n. 028282352

Flaconi 250 ml AIC n. 028282414

Flaconi 500 ml AIC n. 028282465

Iomeron 350

Fiale 20 ml AIC n. 028282046

Flaconi 30 ml AIC n. 028282061

Flaconi 50 ml AIC n. 028282123

Flaconi 75 ml AIC n. 028282186

Flaconi 100 ml AIC n. 028282248

Flaconi 150 ml AIC n. 028282301

Flaconi 200 ml AIC n. 028282364

Flaconi 250 ml AIC n. 028282426

Flaconi 500 ml AIC n. 028282477

Iomeron 400

Flaconi 30 ml AIC n. 028282073

Flaconi 50 ml AIC n. 028282135

Flaconi 75 ml AIC n. 028282198

Flaconi 100 ml AIC n. 028282251

Flaconi 150 ml AIC n. 028282313

Flaconi 200 ml AIC n. 028282376

Flaconi 250 ml AIC n. 028282438

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10.05.1993 / Rinnovo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Data di revisione del presente documento: luglio 2000.

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]